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Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

2020年10月29日 更新者：Xin Ye、Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、+86 256600
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 募集
        • Dezhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+83 250001
        • 募集
        • Jinan Military General Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • 募集
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+86053168773172
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、+86 272000
        • 募集
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、+86 252000
        • 募集
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qing liang Feng, M.D
          • 電話番号：+86 15339949567
          • メール：fql-123@sohu.com
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 募集
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • コンタクト：
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 募集
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、+86 262000
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guo hua Yu, M.D
          • 電話番号：+86 13685368817
          • メール：ghyry@126.com
      • Yantai、Shandong、中国、+86 264000
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
      • Zaozhuang、Shandong、中国、+86 277000
        • 募集
        • Tengzhou center of people's hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
他の：Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
他の名前：
  • Camrelizumab plus MWA
プラセボコンパレーター：Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
薬：Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate
時間枠：The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
時間枠：The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xin Ye、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Shandong PH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Principle of confidentiality

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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