Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29 октября 2020 г. обновлено: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, +86 256600
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shao shui Chen, M.D
          • Номер телефона: +86 15169959936
          • Электронная почта: byfychenss@126.com
      • Dezhou, Shandong, Китай, +86 253000
        • Рекрутинг
        • Dezhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Yu ting Dong
          • Номер телефона: +86 13969286066
          • Электронная почта: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Китай, +86 253000
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Контакт:
          • Chun tang Wang, M.D
          • Номер телефона: +86 13181378288
          • Электронная почта: dzeyxwct@sina.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +83 250001
        • Рекрутинг
        • Jinan Military General Hospital
        • Контакт:
          • Jing wang Bi, M.D
          • Номер телефона: +86 15963119538
          • Электронная почта: jingwangbi@outlook.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +86 250001
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ya hong Sun, M.D
          • Номер телефона: 13606415915
          • Электронная почта: sunyahong0915@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +86053168773172
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Контакт:
          • Xin Ye, M.D.
          • Номер телефона: +86 0531 68773172
          • Электронная почта: yexintaian2014@163.com
        • Контакт:
          • gang Z Wei, M.D.
          • Номер телефона: +86 0531 68773171
          • Электронная почта: weizhigang321321@163.com
      • Jining, Shandong, Китай, +86 272000
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Jun ye Wang, M.D
          • Номер телефона: +86 13563771996
          • Электронная почта: jiningwangjunye@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Китай, +86 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Номер телефона: +86 15339949567
          • Электронная почта: fql-123@sohu.com
      • Taian, Shandong, Китай, +86 271000
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Контакт:
          • Ben hua Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 15169887577
          • Электронная почта: zhangbenhua1964@163.com
      • Taian, Shandong, Китай, +86 271000
        • Рекрутинг
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Контакт:
          • Li cheng Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 13605383651
          • Электронная почта: zhanglc88@aliyun.com
      • Weifang, Shandong, Китай, +86 262000
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
        • Контакт:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Номер телефона: +86 13685368817
          • Электронная почта: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Китай, +86 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 18660079893
          • Электронная почта: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, +86 277000
        • Рекрутинг
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Контакт:
          • Kai xian Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 18663069829
          • Электронная почта: kaixianzhang@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Другой: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Другие имена:
  • Camrelizumab plus MWA
Плацебо Компаратор: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Лекарство: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Временное ограничение: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Shandong PH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Principle of confidentiality

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться