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Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Recrutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contato:
          • Yu ting Dong
          • Número de telefone: +86 13969286066
          • E-mail: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Recrutamento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +86053168773172
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Contato:
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Número de telefone: +86 15339949567
          • E-mail: fql-123@sohu.com
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contato:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Recrutamento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Número de telefone: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Número de telefone: +86 18660079893
          • E-mail: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Recrutamento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Outro: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Outros nomes:
  • Camrelizumab plus MWA
Comparador de Placebo: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Medicamento: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate
Prazo: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Prazo: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Shandong PH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Principle of confidentiality

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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