Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29. října 2020 aktualizováno: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, +86 256600
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Čína, +86 253000
        • Nábor
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Čína, +86 253000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +83 250001
        • Nábor
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +86 250001
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +86053168773172
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, +86 272000
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, +86 252000
        • Nábor
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Telefonní číslo: +86 15339949567
          • E-mail: fql-123@sohu.com
      • Taian, Shandong, Čína, +86 271000
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína, +86 271000
        • Nábor
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, +86 262000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonní číslo: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Čína, +86 264000
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: +86 18660079893
          • E-mail: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, +86 277000
        • Nábor
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Jiný: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Ostatní jména:
  • Camrelizumab plus MWA
Komparátor placeba: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Lék: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate
Časové okno: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Časové okno: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Shandong PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Principle of confidentiality

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit