Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, +86 256600
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +83 250001
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86 250001
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86053168773172
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, +86 272000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, +86 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, +86 262000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Numer telefonu: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Chiny, +86 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, +86 277000
        • Rekrutacyjny
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Inny: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Inne nazwy:
  • Camrelizumab plus MWA
Komparator placebo: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Lek: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Ramy czasowe: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shandong PH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Principle of confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Camrelizumab plus microwave ablation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj