Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, +86 256600
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dezhou, Shandong, Kiina, +86 253000
        • Rekrytointi
        • Dezhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu ting Dong
          • Puhelinnumero: +86 13969286066
          • Sähköposti: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Kiina, +86 253000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +83 250001
        • Rekrytointi
        • Jinan Military General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +86 250001
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +86053168773172
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, +86 272000
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, +86 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Puhelinnumero: +86 15339949567
          • Sähköposti: fql-123@sohu.com
      • Taian, Shandong, Kiina, +86 271000
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taian, Shandong, Kiina, +86 271000
        • Rekrytointi
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, +86 262000
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Puhelinnumero: +86 13685368817
          • Sähköposti: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kiina, +86 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Puhelinnumero: +86 18660079893
          • Sähköposti: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina, +86 277000
        • Rekrytointi
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Muut: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Muut nimet:
  • Camrelizumab plus MWA
Placebo Comparator: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Lääke: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate
Aikaikkuna: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Aikaikkuna: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shandong PH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Principle of confidentiality

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa