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Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, +86 256600
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Shao shui Chen, M.D
          • Número de teléfono: +86 15169959936
          • Correo electrónico: byfychenss@126.com
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, +86 253000
        • Reclutamiento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yu ting Dong
          • Número de teléfono: +86 13969286066
          • Correo electrónico: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, +86 253000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contacto:
          • Chun tang Wang, M.D
          • Número de teléfono: +86 13181378288
          • Correo electrónico: dzeyxwct@sina.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +83 250001
        • Reclutamiento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +86 250001
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +86053168773172
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jining, Shandong, Porcelana, +86 272000
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, +86 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Número de teléfono: +86 15339949567
          • Correo electrónico: fql-123@sohu.com
      • Taian, Shandong, Porcelana, +86 271000
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contacto:
      • Taian, Shandong, Porcelana, +86 271000
        • Reclutamiento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contacto:
          • Li cheng Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86 13605383651
          • Correo electrónico: zhanglc88@aliyun.com
      • Weifang, Shandong, Porcelana, +86 262000
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Número de teléfono: +86 13685368817
          • Correo electrónico: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, +86 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86 18660079893
          • Correo electrónico: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana, +86 277000
        • Reclutamiento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Otro: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Otros nombres:
  • Camrelizumab plus MWA
Comparador de placebos: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Droga: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Periodo de tiempo: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Shandong PH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Principle of confidentiality

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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