Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microwave Ablation in Combination With Camrelizumab Versus Camrelizumab in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer (MWA in NSCLC)

29. oktober 2020 oppdatert av: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Patients were randomized to microwave ablation plus camrelizumab group or camrelizumab group.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients in the camrelizumab group were treated with camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.Patients in the combination group were treated with MWA in the primary tumor followed by camrelizumab with the dose of 200mg on day 1, repeated every 21 days.

The primary end point is overall survival. The second end points include progression free survival, objective response rate and safety.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, +86 256600
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +83 250001
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86053168773172
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, +86 272000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, +86 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, +86 262000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-post: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kina, +86 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, +86 277000
        • Rekruttering
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years old
  2. Cytologically or pathologically verified non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Patients with distant metastases or postoperative recurrence
  4. EGFR or ALK sensitive mutations are negative (all patients, including non-adenocarcinoma patients)
  5. At least one line of platinum-based doublet chemotherapy was administrated
  6. Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 to 1
  7. At least two measurable tumors (in other words a measurable tumor lesion exclusive primary tumors)
  8. Asymptomatic brain metastases or symptomatic brain metastases under control
  9. If treated with irradiation，at least one month interval between radiation and randomization 10）Cardiopulmonary function, laboratory test indicators without ablation or chemotherapy contraindications

11) Informed conssent can be obtained 12) Sufficient tissue specimens for PD-L1 or TMB or blood samples were provided (1 week before treatment, 1 week after ablation, and once every two months for immune evaluation) for subsequent analysis

Exclusion Criteria:

  1. Mixed lung cancer contains neuroendocrine tumor, small cell lung cancer or sarcoma
  2. Suffering from other malignant tumors within five years
  3. EGFR, ALK sensitive mutations are positive or unknown
  4. ECOG PS≥2
  5. Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion
  6. Uncontrolled symptomatic brain metastases
  7. Previously anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or Car-T immunotherapy
  8. severe interstitial pneumonia with severe diffuse dysfunction
  9. Autoimmune diseases require long-term hormone therapy patients
  10. Patients required consistent application of prednisone
  11. Uncontrolled pulmonary infection or antibiotics stopped within 1 month
  12. Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases such as acute cerebral infarction and acute coronary syndrome within 1 month
  13. Patients during pregnancy or lactation
  14. Life expectance of 3 months or less

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Microwave ablation plus camrelizumab group
Patients in the group are treated with Microwave ablation in the primary tumor, followed by camrelizumab.
Annen: Camrelizumab plus microwave ablation
In the group, microwave ablation will be administrated to the primary tumors, followed by camrelizumab.
Andre navn:
  • Camrelizumab plus MWA
Placebo komparator: Camrelizumab group
Patients in the group are treated with camrelizumab alone.
Legemiddel: Camrelizumab
Patients will be treated with camrelizumab alone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks
ORR
The proportion of Patients achieved complete response or partial response up to 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented date of death from any cause，assessed up to 24 months
Progression free survival
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Safety
Tidsramme: The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months
The adverse events of both microwave and camrelizumab
The proportion and grade of patients had adverse events up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Shandong PH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Principle of confidentiality

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere