Jalucomplex® 医療機器の性能と安全性を評価する

包含基準:

1. 年齢が 35 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
2. -顔面および首のしわがあり、組織増強治療を求めており、HAフィラーを喜んで受け取る被験者;
3. -しわ重症度ランキングスケール（WSRS）で2（浅いしわ）または3（中程度の深いしわ）のスコアを示す被験者。
4. -研究中のすべての皮膚科治療および手順を中止することに同意する被験者。
5. -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。
6. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。

除外基準:

1. 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用;
2. 妊娠中または授乳中の女性;
3. -HAまたは皮膚充填剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者;
4. -サリチル酸またはその誘導体に対する過敏症のある被験者;
5. -全身性エリテマトーデス、乾癬、強皮症などの皮膚全身病状のある被験者;
6. -過去または現在に出血性疾患を示す被験者;
7. ベースラインでの皮内試験結果に基づく治験デバイスに対する過敏症の皮膚反応。
8. -抗凝固療法を服用している、または適応がある被験者;
9. ケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザーリサーフェシングなど、臨床試験への登録前の過去6か月間の皮膚の若返りを改善することを目的とした併用治療または手順の使用;
10. -単純ヘルペスウイルス感染、活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルスを含む感染症に罹患している被験者;
11. 湿疹、にきび、ケロイドに苦しんでいる被験者;
12. -皮膚に現れた感染症、疾患、または変化を伴う被験者;
13. 臨床研究機器の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている被験者;
14. -臨床調査登録前の過去12か月間に顔の美容手術を受けた被験者;
15. -注射の標的領域に活発な刺激または炎症がある被験者;
16. -過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を顔に受けた被験者;
17. -臨床調査に協力する可能性が低い、または治療または臨床調査の訪問を遵守する可能性が低い被験者。
18. -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。
19. -研究への患者の包含を排除するために研究者によって判断された臨床的に重要な病状の存在