Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Jalucomplex®

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter > 35 und ≤ 65 Jahre.
2. Patienten mit Gesichts- und Halsfalten, die eine Behandlung zur Gewebevergrößerung anstreben und bereit sind, HA-Filler zu erhalten;
3. Probanden mit einem Wert von 2 (flache Falten) oder 3 (mäßige, tiefe Falten) auf der Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Probanden, die sich bereit erklären, alle dermatologischen Behandlungen und Verfahren während der Studie einzustellen.
5. Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
6. In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung;
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Personen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen HA oder andere Inhaltsstoffe des Hautfüllers in der Vorgeschichte;
4. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure oder einem ihrer Derivate;
5. Subjekte mit irgendwelchen dermalen systemischen Pathologien, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Sklerodermie usw.;
6. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart;
7. Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auf das Prüfgerät basierend auf den Ergebnissen der intradermalen Tests zu Studienbeginn.
8. Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie einnehmen oder Indikationen für eine Antikoagulanzientherapie haben;
9. Anwendung begleitender Behandlungen oder Verfahren zur Verbesserung der Hautverjüngung in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, Laser-Resurfacing;
10. Subjekte, die an Infektionskrankheiten leiden, einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, aktiver Hepatitis oder humanem Immunschwächevirus;
11. Personen, die an Ekzemen, Akne und Keloiden leiden;
12. Probanden mit einer kutan manifestierten Infektion, Erkrankung oder Veränderung;
13. Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des klinischen Prüfprodukts verwiesen wird;
14. Probanden mit einer ästhetischen Gesichtsoperation in den vorangegangenen 12 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung;
15. Probanden mit aktiver Reizung oder Entzündung in den Zielbereichen der Injektion;
16. Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen ins Gesicht erhalten haben;
17. Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten.
18. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.
19. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt