変形性膝関節症患者における FX201 の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

• 研究に参加するための書面による同意
• 入学日（1日目）の年齢が30歳以上80歳以下の男女
• 体格指数 (BMI) ≤ 40 キログラム/平方メートル (kg/m2)
• -米国リウマチ学会基準（Altman、1986）での膝のOAの臨床診断と、OAの放射線学的証拠（SADフェーズコホートAのK-Lグレード2または3およびSADフェーズコホートBおよびCのK-Lグレード2、3または4）および拡大段階）スクリーニング訪問時のインデックスジョイントで
• 人差し指関節の中等度の痛み
• 変形性膝関節症に対する 2 種類以上の保存療法の失敗 (例: 構造化された運動プログラム、局所または経口の非ステロイド性抗炎症療法);または以前のタイプの保存療法の1つと少なくとも1つの以前のインデックスニーIA治療（コルチコステロイドまたはヒアルロン酸）に失敗しました
• 性的に活発な女性と男性は、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します

除外基準:

• 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
• -指標膝関節の病歴または現在の感染
• 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在するため、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない
• -スクリーニングから12か月以内の不安定なインデックス膝関節（例：前十字靭帯の断裂など）
• -スクリーニングから6か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内のIA薬/生物学的使用（例：IAコルチコステロイド、IAヒアルロン酸、多血小板血漿注射、幹細胞、増殖療法および羊水注射など）
• -スクリーニングから12か月以内の指標膝の冷熱または高周波神経アブレーション
• -スクリーニングから12か月以内の人差し指膝の関節鏡視下または開腹手術、または研究期間中の人差し指膝の計画/予想される手術
• 研究期間中に予想される大手術
• 除外基準を満たす検査値
• -臨床的に重要と判断されたスクリーニングまたはベースラインでのECG異常
• -スクリーニングから5年以内の免疫調節剤、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用
• -スクリーニングから3か月以内の他の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用
• -スクリーニングから4週間以内のIV抗生物質または抗ウイルス剤またはスクリーニングから2週間以内の経口抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする全身または局所の細菌またはウイルス感染症
• -メチルプレドニゾロンに対する既知のアレルギーまたは感受性
• -その他の臨床的に重要な急性または慢性の病状（出血性疾患など） 治験責任医師の判断で、IA注射の使用を排除するか、患者の安全を損なう可能性があり、研究を完了する患者の能力を制限し、および/または研究の目的を損なう

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。