Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FX201 u pacientů s osteoartrózou kolena
Otevřená studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FX201 u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato dvoudílná studie bude provedena u mužů a žen ve věku 30–80 let s bolestivou OA indexového kolena s Kellgren-Lawrence (K-L) stupně 2, 3 nebo 4.
Část 1 – Fáze jedné vzestupné dávky (SAD): Až tři vzestupné dávky FX201 budou testovány v kohortách 5-8 pacientů. Každý pacient dostane pouze jednu injekci FX201. Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) posoudí bezpečnost a povede provádění studie.
Část 2 – Fáze expanze: Až dalších 35 pacientů bude zapsáno pro každou úroveň dávky, kterou posoudí DMC. Každý pacient dostane pouze jednu injekci FX201.
Přehled studie
Detailní popis
Tato dvoudílná studie bude provedena u mužů a žen ve věku 30–80 let s bolestivou OA indexového kolena s Kellgren-Lawrence (K-L) stupně 2, 3 nebo 4.
Část 1 - Fáze SAD: Na kohortách 5-8 pacientů budou testovány až tři vzestupné dávky FX201 (nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka). Každý pacient dostane pouze jednu injekci FX201. Zapsáno bude maximálně 24 pacientů (rozsah 15 až 24).
Po uplynutí minimálně 4 týdnů od doby, kdy byl léčen poslední pacient ze současné kohorty, budou všechna bezpečnostní data shromážděna a přezkoumána nezávislou komisí pro monitorování dat (DMC). Po vyhodnocení údajů o bezpečnosti kohorty DMC vyhodnotí pokračování studie a zahájení léčby v další dávkové kohortě, jakož i rozšíření zařazení do dávkových úrovní.
Část 2 – Fáze expanze: Poté, co se DMC sejde, aby přezkoumala bezpečnostní údaje z každé kohorty a doporučí rozšíření úrovní dávek, budou otevřeny registrační sloty pro úrovně dávek přezkoumávané DMC. Maximálně 105 pacientů [až do dalších 35 pacientů na dávku (až 20 FX201 samostatně a až 15 FX201 s IA methylprednisolonem 40 mg/ml před léčbou)].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physicians' Research Options/The SMART Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let včetně, v den zápisu (1. den)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
- Klinická diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (Altman, 1986) s radiologickým průkazem OA (K-L stupeň 2 nebo 3 pro kohortu fáze SAD A a stupeň K-L 2, 3 nebo 4 pro kohorty fáze SAD B a C a expanzní fáze) v indexovém kloubu při screeningové návštěvě
- Střední bolest v indexovém kloubu
- Selhaly dva nebo více typů konzervativní terapie indexové kolenní osteoartrózy (např. strukturované cvičební programy, topické nebo perorální nesteroidní protizánětlivé terapie); nebo selhal jeden předchozí typ konzervativní terapie a alespoň jedna předchozí léčba indexem kolenního IA (kortikosteroidy nebo kyselina hyaluronová)
- Sexuálně aktivní ženy a muži souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
- Anamnéza nebo současná infekce v indexovém kolenním kloubu
- Neschopnost podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) kvůli přítomnosti chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexu kolena
- Nestabilní index kolenního kloubu (např. přetržený přední zkřížený vaz atd.) do 12 měsíců od screeningu
- Jakékoli použití IA léčiva/biologického přípravku během 6 měsíců od Screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (např. IA kortikosteroid, IA kyselina hyaluronová, injekce plazmy bohaté na krevní destičky, kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové vody atd.)
- Studená nebo radiofrekvenční ablace nervu indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
- Artroskopická nebo otevřená operace kolenního kloubu do 12 měsíců od screeningu nebo plánovaná/očekávaná operace indexového kolena pro studijní období
- Předpokládaný velký chirurgický zákrok během období studie
- Laboratorní hodnoty, které splňují kritéria vyloučení
- Abnormality EKG při screeningu nebo výchozím stavu byly posouzeny jako klinicky významné
- Použití imunomodulátorů, imunosupresiv nebo chemoterapeutických látek do 5 let od screeningu
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení do 3 měsíců od screeningu
- Jakákoli systémová nebo lokální bakteriální nebo virová infekce vyžadující IV antibiotika nebo antivirotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika nebo antivirotika do 2 týdnů od screeningu
- Známá alergie nebo citlivost na methylprednisolon
- Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. porucha krvácivosti), které by podle úsudku zkoušejícího bránily použití IA injekce nebo které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/ nebo ohrozit cíle studie
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka FX201
Jedna injekce nízké dávky FX201
|
FX201, humantakinogen hadenovec, je nová genová terapie antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra) pro podávání IA, která je vyvíjena pro léčbu pacientů s OAK.
|
|
Experimentální: Střední dávka FX201
Jedna injekce střední dávky FX201
|
FX201, humantakinogen hadenovec, je nová genová terapie antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra) pro podávání IA, která je vyvíjena pro léčbu pacientů s OAK.
|
|
Experimentální: High Dose FX201
Jedna injekce vysoké dávky FX201
|
FX201, humantakinogen hadenovec, je nová genová terapie antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra) pro podávání IA, která je vyvíjena pro léčbu pacientů s OAK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření: Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě po jedné intraartikulární (IA) injekci FX201 (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě po jedné intraartikulární (IA) injekci FX201
|
Výchozí stav do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sekundárního výsledku: Charakterizace systémové biodistribuce FX201, jak je patrné z procenta pacientů pozitivních na FX201 ve výchozím stavu, 1. den, 2. den, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. den, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Procento pacientů pozitivních na FX201 ve vybraných časových bodech
|
Výchozí stav, 1. den, 2. den, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecilia Barese, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX201-2019-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .