Apo J-Glycによる急性冠症候群が疑われる場合の心筋虚血の早期発見 (EDICA)
2021年9月27日 更新者：Glycardial Diagnostics S.L.
急性冠症候群が疑われる場合の心筋虚血の早期検出
この研究の目的は、急性冠症候群が疑われる患者における心筋虚血の早期発見のための新規バイオマーカーとしての Apo J-Glyc の性能特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この in vitro 診断の臨床的検証では、新しい in vitro 診断 (IVD) テストで測定された Apo J-Glyc の性能特性をテストします。
適格な同意対象からの血液サンプルは、入院時に、さまざまな入院後の時間（1時間、3時間、24時間、および72時間または退院）を通して収集されます。
循環アポ J-Glyc レベルの定量化は、臨床データと相関して分析され、虚血バイオマーカーとしてのアポ J-Glyc およびその診断および 6 か月予後値に関する情報が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
404
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
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Stevenage、イギリス
- East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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San Juan De Alicante、スペイン
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Vigo、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓起源が疑われる胸痛で救急部門（ED）に来院した個人
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓由来が疑われる胸痛
- インフォームドコンセントの署名
- -研究要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- -同じ研究への以前の包含
- 平均余命が6か月未満
- 治療関連の臨床試験への以前の参加（ステントおよび/またはバルーンなどの医療機器をテストする臨床試験を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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虚血陽性
心虚血イベントが確認された121人の患者の血液検査
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新しいバイオマーカー検査
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虚血陰性
心臓虚血イベントのない283人の患者の血液検査
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新しいバイオマーカー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイント
時間枠：0時間
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイントと、ACS の可能性がある胸痛患者を管理するための通常の診療後の退院時の最終診断との比較。
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0時間
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイント
時間枠：1時間
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイントと、ACS の可能性がある胸痛患者を管理するための通常の診療後の退院時の最終診断との比較。
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1時間
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイント
時間枠：3時間
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心虚血の早期診断のための入院時の Apo J-Gly レベルのカットオフ値ポイントと、ACS の可能性がある胸痛患者を管理するための通常の診療後の退院時の最終診断との比較。
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3時間
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受信者動作特性曲線 (A-ROC 曲線) の下の領域
時間枠：0時間
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受信者動作特性曲線の下の領域は、最適な臨床感度と特異度を決定するために使用されます。
結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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0時間
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受信者動作特性曲線 (A-ROC 曲線) の下の領域
時間枠：1時間
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受信者動作特性曲線の下の領域は、最適な臨床感度と特異度を決定するために使用されます。
結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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1時間
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受信者動作特性曲線 (A-ROC 曲線) の下の領域
時間枠：3時間
|
受信者動作特性曲線の下の領域は、最適な臨床感度と特異度を決定するために使用されます。
結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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3時間
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感度
時間枠：0時間
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感度の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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0時間
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感度
時間枠：1時間
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感度の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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1時間
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感度
時間枠：3時間
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感度の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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3時間
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特異性
時間枠：0時間
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特異性の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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0時間
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特異性
時間枠：1時間
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特異性の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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1時間
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特異性
時間枠：3時間
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特異性の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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3時間
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：0時間
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負の適中率の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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0時間
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：1時間
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負の適中率の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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1時間
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：3時間
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負の適中率の結果は、異なる収集時点で収集された被験者の血液から生成されます。
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3時間
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：0時間
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陽性適中率の結果は、異なる採取時点で採取された被験者の血液から生成されます。
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0時間
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：1時間
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陽性適中率の結果は、異なる採取時点で採取された被験者の血液から生成されます。
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1時間
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：3時間
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陽性適中率の結果は、異なる採取時点で採取された被験者の血液から生成されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後とリスク層別化。心臓有害事象（MACE）に続く主要な発生率。
時間枠：入会から6ヶ月まで
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被験者は、入院中および6か月間の重大な心臓有害事象（MACE）に続く発生率について評価されます。
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入会から6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Judit Cubedo、Glycardial Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。