Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção Precoce de Isquemia Miocárdica em Suspeita de Síndromes Coronarianas Agudas por Apo J-Glyc (EDICA)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Glycardial Diagnostics S.L.

Detecção Precoce de Isquemia Miocárdica em Suspeitas de Síndromes Coronarianas Agudas por Apo J-Glyc como um Novo Biomarcador de Isquemia de Base Patológica

O objetivo do estudo é avaliar as características de desempenho do Apo J-Glyc como um novo biomarcador para a detecção precoce de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de síndromes coronárias agudas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta validação clínica de diagnóstico in vitro testará as características de desempenho de Apo J-Glyc medidas com um novo teste de diagnóstico in vitro (IVD). Amostras de sangue de voluntários elegíveis serão coletadas na admissão hospitalar, em diferentes horários pós-admissão (1h, 3h, 24h e 72h ou alta). A quantificação dos níveis circulantes de Apo J-Glyc será analisada em correlação com dados clínicos fornecendo informações sobre Apo J-Glyc como um biomarcador de isquemia e seu valor diagnóstico e prognóstico de 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Juan De Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Reino Unido
        • East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência (SU) com dor no peito de suspeita de origem cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Dor torácica de suspeita de origem cardíaca
  • Assinatura de consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Inclusão prévia no mesmo estudo
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Inclusão prévia em um ensaio clínico relacionado à terapia (exceto ensaios clínicos que testam Dispositivos Médicos, como stents e/ou balões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positivo para isquemia
Exame de sangue para 121 pacientes com evento isquêmico cardíaco confirmado
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Novo teste de biomarcador
Negativo para isquemia
Exame de sangue para 283 pacientes sem evento isquêmico cardíaco
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Novo teste de biomarcador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca
Prazo: 0 hora
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca em comparação com o diagnóstico final na alta após a prática de rotina para tratar pacientes com dor torácica com possível SCA.
0 hora
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca
Prazo: 1 hora
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca em comparação com o diagnóstico final na alta após a prática de rotina para tratar pacientes com dor torácica com possível SCA.
1 hora
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca
Prazo: 3 horas
Ponto de corte dos níveis de Apo J-Gly na admissão para o diagnóstico precoce de isquemia cardíaca em comparação com o diagnóstico final na alta após a prática de rotina para tratar pacientes com dor torácica com possível SCA.
3 horas
Área sob a curva característica de operação do receptor (curva A-ROC)
Prazo: 0 hora
A área sob a curva característica de operação do receptor será usada para determinar a sensibilidade e a especificidade clínicas ideais. Os resultados serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
0 hora
Área sob a curva característica de operação do receptor (curva A-ROC)
Prazo: 1 hora
A área sob a curva característica de operação do receptor será usada para determinar a sensibilidade e a especificidade clínicas ideais. Os resultados serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
1 hora
Área sob a curva característica de operação do receptor (curva A-ROC)
Prazo: 3 horas
A área sob a curva característica de operação do receptor será usada para determinar a sensibilidade e a especificidade clínicas ideais. Os resultados serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
3 horas
Sensibilidade
Prazo: 0 horas
Os resultados de sensibilidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
0 horas
Sensibilidade
Prazo: 1 hora
Os resultados de sensibilidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
1 hora
Sensibilidade
Prazo: 3 horas
Os resultados de sensibilidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
3 horas
Especificidade
Prazo: 0 hora
Os resultados de especificidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
0 hora
Especificidade
Prazo: 1 hora
Os resultados de especificidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
1 hora
Especificidade
Prazo: 3 horas
Os resultados de especificidade serão gerados a partir do sangue do sujeito coletado em diferentes momentos de coleta.
3 horas
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 0 hora
Os resultados do valor preditivo negativo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
0 hora
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 1 hora
Os resultados do valor preditivo negativo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
1 hora
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 3 horas
Os resultados do valor preditivo negativo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
3 horas
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 0 hora
Os resultados do Valor Preditivo Positivo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
0 hora
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 hora
Os resultados do Valor Preditivo Positivo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
1 hora
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 3 horas
Os resultados do Valor Preditivo Positivo serão gerados a partir do sangue do indivíduo coletado em diferentes momentos de coleta.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico e estratificação de risco. Incidência de Evento Cardíaco Adverso Major (MACE).
Prazo: Da admissão até 6 meses
Os indivíduos serão avaliados quanto à incidência intra-hospitalar e de 6 meses de qualquer evento cardíaco adverso grave (MACE).
Da admissão até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glycardial Diagnostics S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDICA_2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever