Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af myokardieiskæmi ved mistanke om akutte koronare syndromer af Apo J-Glyc (EDICA)

27. september 2021 opdateret af: Glycardial Diagnostics S.L.

Tidlig påvisning af myokardieiskæmi ved mistanke om akutte koronare syndromer af Apo J-Glyc som en ny patologisk baseret iskæmibiomarkør

Formålet med undersøgelsen er at vurdere præstationskarakteristika for Apo J-Glyc som en ny biomarkør til tidlig påvisning af myokardieiskæmi hos patienter med mistanke om akutte koronare syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske validering af in vitro diagnose vil teste Apo J-Glyc's præstationskarakteristika målt med en ny in vitro diagnostisk (IVD) test. Blodprøver fra berettigede samtykkende forsøgspersoner vil blive indsamlet ved hospitalsindlæggelse gennem forskellige tidspunkter efter indlæggelsen (1 time, 3 timer, 24 timer og 72 timer eller udskrivelse). Kvantificeringen af ​​cirkulerende Apo J-Glyc-niveauer vil blive analyseret i sammenhæng med kliniske data, der giver information om Apo J-Glyc som en iskæmi-biomarkør og dens diagnostiske og 6-måneders prognostiske værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Juan De Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med brystsmerter af formodet hjerte-oprindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller over 18 år
  • Brystsmerter af mistanke om hjerteoprindelse
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående inklusion i samme undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Tidligere inklusion i et terapirelateret klinisk forsøg (undtagen kliniske forsøg, der tester medicinsk udstyr såsom stents og/eller balloner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv for iskæmi
Blodprøve for 121 patienter med bekræftet hjerteiskæmisk hændelse
Diagnostisk test: Blodopsamling
Ny biomarkør test
Negativ for iskæmi
Blodprøve for 283 patienter uden hjerteiskæmisk hændelse
Diagnostisk test: Blodopsamling
Ny biomarkør test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse til tidlig diagnose af hjerteiskæmi
Tidsramme: 0 time
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse for tidlig diagnose af hjerteiskæmi sammenlignet med endelig diagnose ved udskrivelse efter rutinemæssig praksis for at håndtere brystsmertepatienter med mulig ACS.
0 time
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse til tidlig diagnose af hjerteiskæmi
Tidsramme: 1 time
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse for tidlig diagnose af hjerteiskæmi sammenlignet med endelig diagnose ved udskrivelse efter rutinemæssig praksis for at håndtere brystsmertepatienter med mulig ACS.
1 time
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse til tidlig diagnose af hjerteiskæmi
Tidsramme: 3 timer
Afskæringsværdi for Apo J-Gly-niveauer ved indlæggelse for tidlig diagnose af hjerteiskæmi sammenlignet med endelig diagnose ved udskrivelse efter rutinemæssig praksis for at håndtere brystsmertepatienter med mulig ACS.
3 timer
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (A-ROC-kurve)
Tidsramme: 0 time
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve vil blive brugt til at bestemme den optimale kliniske sensitivitet og specificitet. Resultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
0 time
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (A-ROC-kurve)
Tidsramme: 1 time
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve vil blive brugt til at bestemme den optimale kliniske sensitivitet og specificitet. Resultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
1 time
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (A-ROC-kurve)
Tidsramme: 3 timer
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve vil blive brugt til at bestemme den optimale kliniske sensitivitet og specificitet. Resultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
3 timer
Følsomhed
Tidsramme: 0 timer
Følsomhedsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
0 timer
Følsomhed
Tidsramme: 1 time
Følsomhedsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
1 time
Følsomhed
Tidsramme: 3 timer
Følsomhedsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
3 timer
Specificitet
Tidsramme: 0 time
Specificitetsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
0 time
Specificitet
Tidsramme: 1 time
Specificitetsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
1 time
Specificitet
Tidsramme: 3 timer
Specificitetsresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod indsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
3 timer
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 0 time
Negative prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
0 time
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 time
Negative prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
1 time
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 3 timer
Negative prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
3 timer
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 0 time
Positive prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
0 time
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 time
Positive prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
1 time
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 3 timer
Positive prædiktive værdiresultater vil blive genereret fra forsøgspersonens blod opsamlet på forskellige indsamlingstidspunkter.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose og risiko-stratificering. Forekomst af større efter uønsket hjertehændelse (MACE).
Tidsramme: Fra indlæggelse til op til 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive vurderet for hospitalsindlæggelse og 6-måneders forekomst af enhver større efterfølgende hjertehændelse (MACE).
Fra indlæggelse til op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycardial Diagnostics S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDICA_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner