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Früherkennung von Myokardischämie bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom von Apo J-Glyc (EDICA)

27. September 2021 aktualisiert von: Glycardial Diagnostics S.L.

Früherkennung von Myokardischämie bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom durch Apo J-Glyc als neuartiger pathologisch basierter Ischämie-Biomarker

Ziel der Studie ist es, die Leistungsmerkmale von Apo J-Glyc als neuartigem Biomarker zur Früherkennung einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Validierung der In-vitro-Diagnose wird die Leistungsmerkmale von Apo J-Glyc testen, die mit einem neuartigen In-vitro-Diagnostiktest (IVD) gemessen werden. Blutproben von berechtigten einwilligenden Probanden werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus zu verschiedenen Zeiten nach der Aufnahme (1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden oder Entlassung) entnommen. Die Quantifizierung der zirkulierenden Apo J-Glyc-Spiegel wird in Korrelation mit klinischen Daten analysiert, die Informationen über Apo J-Glyc als Ischämie-Biomarker und seinen diagnostischen und 6-Monats-Prognosewert liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Juan De Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich mit Brustschmerzen mit Verdacht auf kardialen Ursprung in der Notaufnahme (ED) vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Brustschmerzen mit Verdacht auf kardialen Ursprung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einschluss in dieselbe Studie
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Vorheriger Einschluss in eine therapiebezogene klinische Studie (ausgenommen klinische Studien, in denen Medizinprodukte wie Stents und/oder Ballons getestet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiv für Ischämie
Bluttest für 121 Patienten mit bestätigtem kardialem ischämischem Ereignis
Diagnosetest: Blutentnahme
Neuer Biomarker-Test
Negativ für Ischämie
Bluttest für 283 Patienten ohne kardiales ischämisches Ereignis
Diagnosetest: Blutentnahme
Neuer Biomarker-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-Off-Wert von Apo J-Gly-Spiegeln bei Aufnahme zur Früherkennung einer kardialen Ischämie
Zeitfenster: 0 Stunde
Grenzwert der Apo J-Gly-Spiegel bei der Aufnahme für die Frühdiagnose einer kardialen Ischämie im Vergleich zur endgültigen Diagnose bei der Entlassung nach der Routinepraxis zur Behandlung von Brustschmerzpatienten mit möglichem ACS.
0 Stunde
Cut-Off-Wert von Apo J-Gly-Spiegeln bei Aufnahme zur Früherkennung einer kardialen Ischämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Grenzwert der Apo J-Gly-Spiegel bei der Aufnahme für die Frühdiagnose einer kardialen Ischämie im Vergleich zur endgültigen Diagnose bei der Entlassung nach der Routinepraxis zur Behandlung von Brustschmerzpatienten mit möglichem ACS.
1 Stunde
Cut-Off-Wert von Apo J-Gly-Spiegeln bei Aufnahme zur Früherkennung einer kardialen Ischämie
Zeitfenster: 3 Stunden
Grenzwert der Apo J-Gly-Spiegel bei der Aufnahme für die Frühdiagnose einer kardialen Ischämie im Vergleich zur endgültigen Diagnose bei der Entlassung nach der Routinepraxis zur Behandlung von Brustschmerzpatienten mit möglichem ACS.
3 Stunden
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (A-ROC-Kurve)
Zeitfenster: 0 Stunde
Die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve wird verwendet, um die optimale klinische Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
0 Stunde
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (A-ROC-Kurve)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve wird verwendet, um die optimale klinische Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
1 Stunde
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (A-ROC-Kurve)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve wird verwendet, um die optimale klinische Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
3 Stunden
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 0 Stunden
Sensitivitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
0 Stunden
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Sensitivitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
1 Stunde
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Sensitivitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
3 Stunden
Spezifität
Zeitfenster: 0 Stunde
Spezifitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
0 Stunde
Spezifität
Zeitfenster: 1 Stunde
Spezifitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
1 Stunde
Spezifität
Zeitfenster: 3 Stunden
Spezifitätsergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu verschiedenen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
3 Stunden
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 0 Stunde
Negative Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
0 Stunde
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Stunde
Negative Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
1 Stunde
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 3 Stunden
Negative Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
3 Stunden
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 0 Stunde
Positive Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
0 Stunde
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Stunde
Positive Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
1 Stunde
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 3 Stunden
Positive Vorhersagewert-Ergebnisse werden aus dem Blut des Probanden generiert, das zu unterschiedlichen Entnahmezeitpunkten entnommen wurde.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose und Risikostratifizierung. Inzidenz von Major nach einem unerwünschten kardialen Ereignis (MACE).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Die Probanden werden auf die Inzidenz eines schwerwiegenden schwerwiegenden kardialen Ereignisses (MACE) im Krankenhaus und nach 6 Monaten untersucht.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycardial Diagnostics S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDICA_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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