Apo J-Glyc에 의한 급성관상동맥증후군 의심환자의 심근허혈 조기진단 (EDICA)
2021년 9월 27일 업데이트: Glycardial Diagnostics S.L.
Apo J-Glyc를 이용한 새로운 병리학 기반 허혈 바이오마커로 의심되는 급성 관상동맥 증후군에서 심근 허혈의 조기 발견
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 심근 허혈의 조기 발견을 위한 새로운 바이오마커로서 Apo J-Glyc의 성능 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 체외 진단 임상 검증은 새로운 체외 진단(IVD) 테스트로 측정된 Apo J-Glyc의 성능 특성을 테스트합니다.
적격 동의 피험자의 혈액 샘플은 병원 입원 시 여러 입원 후 시간(1시간, 3시간, 24시간 및 72시간 또는 퇴원)에 걸쳐 수집됩니다.
순환하는 Apo J-Glyc 수준의 정량화는 허혈 바이오마커로서의 Apo J-Glyc에 대한 정보와 이의 진단 및 6개월 예후 가치를 제공하는 임상 데이터와 상관 관계에서 분석될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
404
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
San Juan De Alicante, 스페인
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Vigo, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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-
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London, 영국
- Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
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Stevenage, 영국
- East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 기원이 의심되는 흉통으로 응급실(ED)에 내원하는 개인
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심장 기원이 의심되는 흉통
- 정보에 입각한 동의 서명
- 학업 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 동일한 연구에 사전 포함
- 기대 수명 6개월 미만
- 치료 관련 임상 시험에 이전에 포함됨(스텐트 및/또는 풍선과 같은 의료 기기를 테스트하는 임상 시험 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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허혈 양성
심장 허혈 사건이 확인된 121명의 환자에 대한 혈액 검사
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새로운 바이오마커 테스트
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허혈 음성
심장 허혈 사건이 없는 283명의 환자에 대한 혈액 검사
|
새로운 바이오마커 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심허혈 조기진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 기준치
기간: 0시간
|
ACS 가능성이 있는 흉통 환자를 관리하기 위해 일상적인 진료 후 퇴원 시 최종 진단과 비교하여 심장 허혈의 조기 진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 수준의 컷오프 값 포인트.
|
0시간
|
|
심허혈 조기진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 기준치
기간: 1 시간
|
ACS 가능성이 있는 흉통 환자를 관리하기 위해 일상적인 진료 후 퇴원 시 최종 진단과 비교하여 심장 허혈의 조기 진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 수준의 컷오프 값 포인트.
|
1 시간
|
|
심허혈 조기진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 기준치
기간: 3 시간
|
ACS 가능성이 있는 흉통 환자를 관리하기 위해 일상적인 진료 후 퇴원 시 최종 진단과 비교하여 심장 허혈의 조기 진단을 위한 입원 시 Apo J-Gly 수준의 컷오프 값 포인트.
|
3 시간
|
|
수신기 작동 특성 곡선(A-ROC 곡선) 아래의 면적
기간: 0시간
|
수신자 작동 특성 곡선 아래 영역은 최적의 임상 민감도 및 특이도를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 결과가 생성됩니다.
|
0시간
|
|
수신기 작동 특성 곡선(A-ROC 곡선) 아래의 면적
기간: 1 시간
|
수신자 작동 특성 곡선 아래 영역은 최적의 임상 민감도 및 특이도를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 결과가 생성됩니다.
|
1 시간
|
|
수신기 작동 특성 곡선(A-ROC 곡선) 아래의 면적
기간: 3 시간
|
수신자 작동 특성 곡선 아래 영역은 최적의 임상 민감도 및 특이도를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 결과가 생성됩니다.
|
3 시간
|
|
감광도
기간: 0시간
|
민감도 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
0시간
|
|
감광도
기간: 1 시간
|
민감도 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
1 시간
|
|
감광도
기간: 3 시간
|
민감도 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
3 시간
|
|
특성
기간: 0시간
|
특이성 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
0시간
|
|
특성
기간: 1 시간
|
특이성 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
1 시간
|
|
특성
기간: 3 시간
|
특이성 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
3 시간
|
|
음수 예측 값(NPV)
기간: 0시간
|
음성 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
0시간
|
|
음수 예측 값(NPV)
기간: 1 시간
|
음성 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
1 시간
|
|
음수 예측 값(NPV)
기간: 3시간
|
음성 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
3시간
|
|
양의 예측 값(PPV)
기간: 0시간
|
긍정적인 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
0시간
|
|
양의 예측 값(PPV)
기간: 1 시간
|
긍정적인 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
1 시간
|
|
양의 예측 값(PPV)
기간: 3 시간
|
긍정적인 예측 값 결과는 다른 수집 시점에서 수집된 피험자의 혈액에서 생성됩니다.
|
3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예후 및 위험 계층화. 심장 이상반응(MACE)에 따른 주요 발생률.
기간: 입학에서 최대 6개월까지
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피험자는 병원 내 및 심장 이상 반응(MACE)에 따른 주요 사건의 6개월 발생률에 대해 평가될 것입니다.
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입학에서 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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