Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce ischemie myokardu u suspektního akutního koronárního syndromu Apo J-Glyc (EDICA)

27. září 2021 aktualizováno: Glycardial Diagnostics S.L.

Včasná detekce ischemie myokardu u suspektních akutních koronárních syndromů pomocí Apo J-Glyc jako nového patologicky založeného biomarkeru ischemie

Cílem studie je posoudit výkonnostní charakteristiky Apo J-Glyc jako nového biomarkeru pro časnou detekci ischémie myokardu u pacientů s podezřením na akutní koronární syndromy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické ověření diagnózy in vitro bude testovat výkonnostní charakteristiky Apo J-Glyc měřené novým in vitro diagnostickým (IVD) testem. Vzorky krve od způsobilých souhlasných subjektů budou odebírány při přijetí do nemocnice v různých dobách po přijetí (1 h, 3 h, 24 h a 72 h nebo propuštění). Kvantifikace hladin cirkulujícího Apo J-Glyc bude analyzována v korelaci s klinickými daty poskytujícími informace o Apo J-Glyc jako biomarkeru ischemie a jeho diagnostické a 6měsíční prognostické hodnotě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

404

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Spojené království
        • East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Juan De Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci přicházející na urgentní příjem (ED) s bolestí na hrudi s podezřením na srdeční původ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Bolest na hrudi s podezřením na srdeční původ
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Schopnost a ochota splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do stejné studie
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Předchozí zařazení do klinické studie související s terapií (kromě klinických studií testujících zdravotnické prostředky, jako jsou stenty a/nebo balónky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na ischemii
Krevní test u 121 pacientů s potvrzenou srdeční ischemickou příhodou
Diagnostický test: Odběr krve
Nový test biomarkerů
Negativní na ischemii
Krevní test pro 283 pacientů bez srdeční ischemické příhody
Diagnostický test: Odběr krve
Nový test biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro včasnou diagnostiku srdeční ischémie
Časové okno: 0 hodin
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro časnou diagnózu srdeční ischémie ve srovnání s konečnou diagnózou při propuštění po rutinní praxi ke zvládnutí pacientů s bolestí na hrudi s možným AKS.
0 hodin
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro včasnou diagnostiku srdeční ischémie
Časové okno: 1 hodina
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro časnou diagnózu srdeční ischémie ve srovnání s konečnou diagnózou při propuštění po rutinní praxi ke zvládnutí pacientů s bolestí na hrudi s možným AKS.
1 hodina
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro včasnou diagnostiku srdeční ischémie
Časové okno: 3 hodiny
Hraniční hodnota hladin Apo J-Gly při přijetí pro časnou diagnózu srdeční ischémie ve srovnání s konečnou diagnózou při propuštění po rutinní praxi ke zvládnutí pacientů s bolestí na hrudi s možným AKS.
3 hodiny
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (křivka A-ROC)
Časové okno: 0 hodin
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače bude použita k určení optimální klinické citlivosti a specificity. Výsledky budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
0 hodin
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (křivka A-ROC)
Časové okno: 1 hodina
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače bude použita k určení optimální klinické citlivosti a specificity. Výsledky budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
1 hodina
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (křivka A-ROC)
Časové okno: 3 hodiny
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače bude použita k určení optimální klinické citlivosti a specificity. Výsledky budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
3 hodiny
Citlivost
Časové okno: 0 hodin
Výsledky citlivosti budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
0 hodin
Citlivost
Časové okno: 1 hodina
Výsledky citlivosti budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
1 hodina
Citlivost
Časové okno: 3 hodiny
Výsledky citlivosti budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
3 hodiny
Specifičnost
Časové okno: 0 hodin
Výsledky specificity budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
0 hodin
Specifičnost
Časové okno: 1 hodina
Výsledky specificity budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
1 hodina
Specifičnost
Časové okno: 3 hodiny
Výsledky specificity budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
3 hodiny
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 0 hodin
Výsledky negativní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
0 hodin
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 hodina
Výsledky negativní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
1 hodina
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 3 hodiny
Výsledky negativní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
3 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 0 hodin
Výsledky pozitivní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
0 hodin
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 hodina
Výsledky pozitivní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
1 hodina
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 3 hodiny
Výsledky pozitivní prediktivní hodnoty budou generovány z krve subjektu odebrané v různých časových bodech odběru.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza a riziková stratifikace. Incidence závažných následných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: Od přijetí do 6 měsíců
U subjektů bude hodnocena incidence jakékoli závažné následující nežádoucí srdeční příhody (MACE) v nemocnici a po 6 měsících.
Od přijetí do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycardial Diagnostics S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDICA_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit