Apo J-Glyc: Sydänlihasiskemian varhainen havaitseminen epäillyissä akuuteissa sepelvaltimoissa (EDICA)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Glycardial Diagnostics S.L.
Apo J-Glyc: Sydänlihasiskemian varhainen havaitseminen epäillyissä akuuteissa sepelvaltimoissa uudeksi patologisesti pohjautuvana iskemian biomarkkerina
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Apo J-Glycin suorituskykyominaisuuksia uudenlaisena biomarkkerina sydänlihasiskemian varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä in vitro -diagnoosin kliininen validointi testaa Apo J-Glycin suorituskykyominaisuudet mitattuna uudella in vitro -diagnostisella (IVD) testillä.
Verinäytteet kelvollisilta suostumuksen antaneilta koehenkilöiltä otetaan sairaalahoidon yhteydessä eri vastaanottoaikojen aikana (1 h, 3 h, 24 h ja 72 h tai kotiutus).
Verenkierron Apo J-Glyc -tasojen kvantifiointi analysoidaan korrelaatiossa kliinisen tiedon kanssa, joka antaa tietoa Apo J-Glycistä iskemian biomarkkerina ja sen diagnostisesta ja 6 kuukauden ennustearvosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
San Juan De Alicante, Espanja
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Vigo, Espanja
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) epäiltyjen sydänperäisten rintakipujen kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Epäilty sydänperäinen rintakipu
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aikaisempi osallistuminen terapiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen (paitsi kliiniset kokeet, joissa testataan lääkinnällisiä laitteita, kuten stenttejä ja/tai ilmapalloja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen iskemialle
Verikoe 121 potilaalle, joilla on varmistettu sydämen iskeeminen tapahtuma
|
Uusi biomarkkeritesti
|
|
Negatiivinen iskemialle
Verikoe 283 potilaalle, joilla ei ollut sydämen iskeemistä tapahtumaa
|
Uusi biomarkkeritesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanoton yhteydessä sydäniskemian varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanottohetkellä sydäniskemian varhaisessa diagnosoinnissa verrattuna lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä rutiininomaisen käytännön jälkeen rintakipupotilaiden, joilla on mahdollinen ACS, hoito.
|
0 tuntia
|
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanoton yhteydessä sydäniskemian varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanottohetkellä sydäniskemian varhaisessa diagnosoinnissa verrattuna lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä rutiininomaisen käytännön jälkeen rintakipupotilaiden, joilla on mahdollinen ACS, hoito.
|
1 tunti
|
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanoton yhteydessä sydäniskemian varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Apo J-Gly -tasojen raja-arvo vastaanottohetkellä sydäniskemian varhaisessa diagnosoinnissa verrattuna lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä rutiininomaisen käytännön jälkeen rintakipupotilaiden, joilla on mahdollinen ACS, hoito.
|
3 tuntia
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (A-ROC-käyrä)
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta käytetään optimaalisen kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen.
Tulokset luodaan koehenkilön verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
0 tuntia
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (A-ROC-käyrä)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta käytetään optimaalisen kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen.
Tulokset luodaan koehenkilön verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
1 tunti
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (A-ROC-käyrä)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta käytetään optimaalisen kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen.
Tulokset luodaan koehenkilön verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
3 tuntia
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Herkkyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
0 tuntia
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Herkkyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
1 tuntia
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Herkkyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
3 tuntia
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Spesifisyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
0 tuntia
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Spesifisyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
1 tunti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Spesifisyystulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
3 tuntia
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Negatiivisen ennustusarvon tulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
0 tuntia
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Negatiivisen ennustusarvon tulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
1 tunti
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Negatiivisen ennustusarvon tulokset luodaan kohteen verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
3 tuntia
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Positiivisen ennakoivan arvon tulokset luodaan tutkittavan verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
0 tuntia
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Positiivisen ennakoivan arvon tulokset luodaan tutkittavan verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
1 tunti
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Positiivisen ennakoivan arvon tulokset luodaan tutkittavan verestä, joka on kerätty eri keräysajankohtana.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste ja riskien jakautuminen. Haitallisen sydäntapahtuman (MACE) jälkeisen vakavan ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 6 kuukauteen asti
|
Koehenkilöillä arvioidaan sairaalassa tapahtuvan vakavan sydänhaittatapahtuman (MACE) ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua.
|
Sisäänpääsystä 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDICA_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .