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Diagnosi precoce di ischemia miocardica in sospette sindromi coronariche acute mediante Apo J-Glyc (EDICA)

27 settembre 2021 aggiornato da: Glycardial Diagnostics S.L.

Rilevazione precoce dell'ischemia miocardica in sospette sindromi coronariche acute mediante Apo J-Glyc come nuovo biomarcatore di ischemia su base patologica

L'obiettivo dello studio è valutare le caratteristiche prestazionali di Apo J-Glyc come nuovo biomarcatore per la diagnosi precoce dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa validazione clinica della diagnosi in vitro metterà alla prova le caratteristiche prestazionali dell'Apo J-Glyc misurate con un nuovo test diagnostico in vitro (IVD). I campioni di sangue di soggetti consenzienti idonei saranno raccolti al momento del ricovero in ospedale, durante diversi tempi successivi al ricovero (1h, 3h, 24h e 72h o dimissione). La quantificazione dei livelli circolanti di Apo J-Glyc sarà analizzata in correlazione con i dati clinici che forniscono informazioni sull'Apo J-Glyc come biomarcatore di ischemia e sul suo valore diagnostico e prognostico a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Regno Unito
        • East & North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Juan De Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore toracico di sospetta origine cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore toracico di sospetta origine cardiaca
  • Firma del consenso informato
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione nello stesso studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Precedente inclusione in una sperimentazione clinica correlata alla terapia (ad eccezione delle sperimentazioni cliniche che testano dispositivi medici come stent e/o palloncini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo per ischemia
Analisi del sangue per 121 pazienti con evento ischemico cardiaco confermato
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Nuovo test sui biomarcatori
Negativo per ischemia
Analisi del sangue per 283 pazienti senza evento ischemico cardiaco
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Nuovo test sui biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce dell'ischemia cardiaca
Lasso di tempo: 0 ore
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce di ischemia cardiaca rispetto alla diagnosi finale alla dimissione seguendo la pratica di routine per gestire i pazienti con dolore toracico con possibile ACS.
0 ore
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce dell'ischemia cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce di ischemia cardiaca rispetto alla diagnosi finale alla dimissione seguendo la pratica di routine per gestire i pazienti con dolore toracico con possibile ACS.
1 ora
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce dell'ischemia cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Valore limite dei livelli di Apo J-Gly al momento del ricovero per la diagnosi precoce di ischemia cardiaca rispetto alla diagnosi finale alla dimissione seguendo la pratica di routine per gestire i pazienti con dolore toracico con possibile ACS.
3 ore
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva A-ROC)
Lasso di tempo: 0 ore
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per determinare la sensibilità e la specificità cliniche ottimali. I risultati saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
0 ore
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva A-ROC)
Lasso di tempo: 1 ora
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per determinare la sensibilità e la specificità cliniche ottimali. I risultati saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
1 ora
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva A-ROC)
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per determinare la sensibilità e la specificità cliniche ottimali. I risultati saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
3 ore
Sensibilità
Lasso di tempo: 0 ore
I risultati di sensibilità verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
0 ore
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati di sensibilità verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
1 ora
Sensibilità
Lasso di tempo: 3 ore
I risultati di sensibilità verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
3 ore
Specificità
Lasso di tempo: 0 ore
I risultati di specificità saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
0 ore
Specificità
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati di specificità saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
1 ora
Specificità
Lasso di tempo: 3 ore
I risultati di specificità saranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
3 ore
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 0 ore
I risultati del valore predittivo negativo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
0 ore
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati del valore predittivo negativo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
1 ora
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 3 ore
I risultati del valore predittivo negativo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
3 ore
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 0 ore
I risultati del valore predittivo positivo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
0 ore
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati del valore predittivo positivo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
1 ora
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 3 ore
I risultati del valore predittivo positivo verranno generati dal sangue del soggetto raccolto in diversi punti temporali di raccolta.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi e stratificazione del rischio. Incidenza di eventi cardiaci avversi (MACE) maggiori.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 mesi
I soggetti saranno valutati per l'incidenza intraospedaliera e a 6 mesi di qualsiasi evento cardiaco avverso (MACE) grave successivo.
Dal ricovero fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycardial Diagnostics S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judit Cubedo, Glycardial Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDICA_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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