Newborn Nursery Reach Out and Read
2020年7月24日 更新者：Duke University
Reach Out and Read From Cradle to Clinic: A Novel Reach Out and Read Intervention in the Newborn Nursery
The purpose of this research study is to learn new things about how parents and others who care for babies think about sharing books with their baby and how they might respond to guidance from their doctors.
The study involves participants filling out a survey with questions about a newborn baby and thoughts about the baby's development.
The study should not take more than an hour and fifteen minutes during the delivery hospital stay and another 20 minutes at the baby's one month well child visit by phone or emailed survey link.
Participants may also be interviewed and asked some questions about these topics.
The conversation will be audio recorded, and should last no more than 30 minutes.
The survey should take no more than 15 minutes to complete.
The participant and their child will be randomized, like flipping a coin, to either receive the study intervention book, Cluck and Moo, along with standard or care or solely standard of care at your time of hospital discharge.
The greatest risks to this study would be feeling uncomfortable about answering some of the questions and potential risk of loss of confidentiality.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Child delivered at Duke Hospital Birthing Center
- Families who can read and write in English
- Families with children born at >36 weeks gestation
- Families who plan to continue primary pediatric care with Duke Children's Primary Care
Exclusion Criteria:
- Parent with severe medical or mental health condition limiting ability to attend appointments
- Newborn with severe medical condition
- Families who plan to move out of state in the next 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Usual care
Newborns randomized to the usual care group will receive standard education about safe sleep practices, measuring temperatures and newborn feeding needs.
This information will be accompanied by printed instructions that will be added to the family's discharge instructions.
This reflects current practice in the Duke Hospital Newborn Nursery.
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実験的：Intervention
In addition to usual care, families randomized to the intervention group will receive an early literacy intervention, delivered by a trained research assistant.
To ensure intervention and delivery fidelity, the PI will meet with research assistants at bi-weekly intervals to review procedures and perform structured observations of intervention delivery.
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Similar to the standard Reach out and Read model, parents will be given a high-contrast board book, Cluck and Moo, and education about the importance of and how to engage with newborns in early shared reading behaviors.
This will include instructive information for families about using books to stimulate newborns through pictures and spoken words.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Program acceptability as measured by survey data
時間枠：1 month
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Survey data will be analyzed using grounded theory.
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1 month
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Program acceptability as measured by structured interviews
時間枠：1 month
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The structured interviews will be evaluated and themes and subthemes will be identified using NVivo software.
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1 month
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Program feasibility assessed by determining the cost of books required for the intervention
時間枠：1 month
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1 month
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Program feasibility assessed by the time required to complete enrollment
時間枠：1 month
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1 month
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Program feasibility assessed by the time required to complete the intervention
時間枠：1 month
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1 month
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Program feasibility assessed by the number of eligible families enrolled in the study.
時間枠：1 month
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1 month
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Program feasibility assessed by the percentage of families who are followed through to study completion
時間枠：1 month
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Family's home literacy environment as measured by the READ subscale of the StimQ2-Infant.
時間枠：1 month
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Age appropriate items will be pulled from the StimQ2-Infant READ subscale.
The StimQ2-Infant READ subscale measures a family's shared reading behaviors in the home.
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Erickson, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年4月18日
研究の完了 (実際)
2020年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00102414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。