Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Newborn Nursery Reach Out and Read

24 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University

Reach Out and Read From Cradle to Clinic: A Novel Reach Out and Read Intervention in the Newborn Nursery

The purpose of this research study is to learn new things about how parents and others who care for babies think about sharing books with their baby and how they might respond to guidance from their doctors. The study involves participants filling out a survey with questions about a newborn baby and thoughts about the baby's development. The study should not take more than an hour and fifteen minutes during the delivery hospital stay and another 20 minutes at the baby's one month well child visit by phone or emailed survey link. Participants may also be interviewed and asked some questions about these topics. The conversation will be audio recorded, and should last no more than 30 minutes. The survey should take no more than 15 minutes to complete. The participant and their child will be randomized, like flipping a coin, to either receive the study intervention book, Cluck and Moo, along with standard or care or solely standard of care at your time of hospital discharge. The greatest risks to this study would be feeling uncomfortable about answering some of the questions and potential risk of loss of confidentiality.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Child delivered at Duke Hospital Birthing Center
  • Families who can read and write in English
  • Families with children born at >36 weeks gestation
  • Families who plan to continue primary pediatric care with Duke Children's Primary Care

Exclusion Criteria:

  • Parent with severe medical or mental health condition limiting ability to attend appointments
  • Newborn with severe medical condition
  • Families who plan to move out of state in the next 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual care
Newborns randomized to the usual care group will receive standard education about safe sleep practices, measuring temperatures and newborn feeding needs. This information will be accompanied by printed instructions that will be added to the family's discharge instructions. This reflects current practice in the Duke Hospital Newborn Nursery.
Experimenteel: Intervention
In addition to usual care, families randomized to the intervention group will receive an early literacy intervention, delivered by a trained research assistant. To ensure intervention and delivery fidelity, the PI will meet with research assistants at bi-weekly intervals to review procedures and perform structured observations of intervention delivery.
Gedragsmatig: Early Literacy Intervention
Similar to the standard Reach out and Read model, parents will be given a high-contrast board book, Cluck and Moo, and education about the importance of and how to engage with newborns in early shared reading behaviors. This will include instructive information for families about using books to stimulate newborns through pictures and spoken words.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Program acceptability as measured by survey data
Tijdsspanne: 1 month
Survey data will be analyzed using grounded theory.
1 month
Program acceptability as measured by structured interviews
Tijdsspanne: 1 month
The structured interviews will be evaluated and themes and subthemes will be identified using NVivo software.
1 month
Program feasibility assessed by determining the cost of books required for the intervention
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the time required to complete enrollment
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the time required to complete the intervention
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the number of eligible families enrolled in the study.
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the percentage of families who are followed through to study completion
Tijdsspanne: 1 month
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Family's home literacy environment as measured by the READ subscale of the StimQ2-Infant.
Tijdsspanne: 1 month
Age appropriate items will be pulled from the StimQ2-Infant READ subscale. The StimQ2-Infant READ subscale measures a family's shared reading behaviors in the home.
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Erickson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren