Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Newborn Nursery Reach Out and Read

24. juli 2020 oppdatert av: Duke University

Reach Out and Read From Cradle to Clinic: A Novel Reach Out and Read Intervention in the Newborn Nursery

The purpose of this research study is to learn new things about how parents and others who care for babies think about sharing books with their baby and how they might respond to guidance from their doctors. The study involves participants filling out a survey with questions about a newborn baby and thoughts about the baby's development. The study should not take more than an hour and fifteen minutes during the delivery hospital stay and another 20 minutes at the baby's one month well child visit by phone or emailed survey link. Participants may also be interviewed and asked some questions about these topics. The conversation will be audio recorded, and should last no more than 30 minutes. The survey should take no more than 15 minutes to complete. The participant and their child will be randomized, like flipping a coin, to either receive the study intervention book, Cluck and Moo, along with standard or care or solely standard of care at your time of hospital discharge. The greatest risks to this study would be feeling uncomfortable about answering some of the questions and potential risk of loss of confidentiality.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Child delivered at Duke Hospital Birthing Center
  • Families who can read and write in English
  • Families with children born at >36 weeks gestation
  • Families who plan to continue primary pediatric care with Duke Children's Primary Care

Exclusion Criteria:

  • Parent with severe medical or mental health condition limiting ability to attend appointments
  • Newborn with severe medical condition
  • Families who plan to move out of state in the next 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Usual care
Newborns randomized to the usual care group will receive standard education about safe sleep practices, measuring temperatures and newborn feeding needs. This information will be accompanied by printed instructions that will be added to the family's discharge instructions. This reflects current practice in the Duke Hospital Newborn Nursery.
Eksperimentell: Intervention
In addition to usual care, families randomized to the intervention group will receive an early literacy intervention, delivered by a trained research assistant. To ensure intervention and delivery fidelity, the PI will meet with research assistants at bi-weekly intervals to review procedures and perform structured observations of intervention delivery.
Atferdsmessig: Early Literacy Intervention
Similar to the standard Reach out and Read model, parents will be given a high-contrast board book, Cluck and Moo, and education about the importance of and how to engage with newborns in early shared reading behaviors. This will include instructive information for families about using books to stimulate newborns through pictures and spoken words.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Program acceptability as measured by survey data
Tidsramme: 1 month
Survey data will be analyzed using grounded theory.
1 month
Program acceptability as measured by structured interviews
Tidsramme: 1 month
The structured interviews will be evaluated and themes and subthemes will be identified using NVivo software.
1 month
Program feasibility assessed by determining the cost of books required for the intervention
Tidsramme: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the time required to complete enrollment
Tidsramme: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the time required to complete the intervention
Tidsramme: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the number of eligible families enrolled in the study.
Tidsramme: 1 month
1 month
Program feasibility assessed by the percentage of families who are followed through to study completion
Tidsramme: 1 month
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family's home literacy environment as measured by the READ subscale of the StimQ2-Infant.
Tidsramme: 1 month
Age appropriate items will be pulled from the StimQ2-Infant READ subscale. The StimQ2-Infant READ subscale measures a family's shared reading behaviors in the home.
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Erickson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leseferdighet

Kliniske studier på Early Literacy Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere