Newborn Nursery Reach Out and Read
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Reach Out and Read From Cradle to Clinic: A Novel Reach Out and Read Intervention in the Newborn Nursery
The purpose of this research study is to learn new things about how parents and others who care for babies think about sharing books with their baby and how they might respond to guidance from their doctors.
The study involves participants filling out a survey with questions about a newborn baby and thoughts about the baby's development.
The study should not take more than an hour and fifteen minutes during the delivery hospital stay and another 20 minutes at the baby's one month well child visit by phone or emailed survey link.
Participants may also be interviewed and asked some questions about these topics.
The conversation will be audio recorded, and should last no more than 30 minutes.
The survey should take no more than 15 minutes to complete.
The participant and their child will be randomized, like flipping a coin, to either receive the study intervention book, Cluck and Moo, along with standard or care or solely standard of care at your time of hospital discharge.
The greatest risks to this study would be feeling uncomfortable about answering some of the questions and potential risk of loss of confidentiality.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Child delivered at Duke Hospital Birthing Center
- Families who can read and write in English
- Families with children born at >36 weeks gestation
- Families who plan to continue primary pediatric care with Duke Children's Primary Care
Exclusion Criteria:
- Parent with severe medical or mental health condition limiting ability to attend appointments
- Newborn with severe medical condition
- Families who plan to move out of state in the next 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual care
Newborns randomized to the usual care group will receive standard education about safe sleep practices, measuring temperatures and newborn feeding needs.
This information will be accompanied by printed instructions that will be added to the family's discharge instructions.
This reflects current practice in the Duke Hospital Newborn Nursery.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention
In addition to usual care, families randomized to the intervention group will receive an early literacy intervention, delivered by a trained research assistant.
To ensure intervention and delivery fidelity, the PI will meet with research assistants at bi-weekly intervals to review procedures and perform structured observations of intervention delivery.
|
Similar to the standard Reach out and Read model, parents will be given a high-contrast board book, Cluck and Moo, and education about the importance of and how to engage with newborns in early shared reading behaviors.
This will include instructive information for families about using books to stimulate newborns through pictures and spoken words.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Program acceptability as measured by survey data
Aikaikkuna: 1 month
|
Survey data will be analyzed using grounded theory.
|
1 month
|
|
Program acceptability as measured by structured interviews
Aikaikkuna: 1 month
|
The structured interviews will be evaluated and themes and subthemes will be identified using NVivo software.
|
1 month
|
|
Program feasibility assessed by determining the cost of books required for the intervention
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the time required to complete enrollment
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the time required to complete the intervention
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the number of eligible families enrolled in the study.
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the percentage of families who are followed through to study completion
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Family's home literacy environment as measured by the READ subscale of the StimQ2-Infant.
Aikaikkuna: 1 month
|
Age appropriate items will be pulled from the StimQ2-Infant READ subscale.
The StimQ2-Infant READ subscale measures a family's shared reading behaviors in the home.
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Erickson, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .