肺高血圧症患者における吸気筋トレーニングの効果
2022年11月14日 更新者：Buse Ozcan Kahraman、Dokuz Eylul University
肺高血圧症患者における吸気筋トレーニングの効果の検討
この研究は、PH患者の心血管、呼吸、身体および心理社会的機能に対する吸気筋トレーニングの影響の可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、肺動脈圧の上昇に関連する血行動態の所見です。 PH 疾患は進行性のまれな疾患であるため、この疾患群の寿命を延ばし、生活の質と機能的能力を向上させることが重要です。 PH 患者は、末梢筋と呼吸筋に衰弱があることが示されています。
患者は無作為に吸気筋トレーニングと対照群に割り当てられます。 吸気筋トレーニングは、40～60%の範囲で患者に応じて開始されます。 理学療法士の評価に基づき、吸気筋トレーニングを行います。 ルーチンの外来診療所に来てボランティアをしているPH患者が研究に含まれます。 最初のセッションは評価セッションになり、8 週間の吸気筋トレーニングが行われ、他のグループはコントロール グループのみになります。 呼吸困難、横隔膜の厚さ、肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、血圧、動脈硬化、身体活動、不安、抑うつ、および生活の質の評価が、治療の前後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35320
- Dokuz Eylul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺高血圧症の診断
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス II - III によると
- 3ヶ月間安定した投薬を受けている症例
除外基準:
- 評価を制限できる条件
- 重度の虚血性心疾患
- 急性肺性心
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
追加の介入なし
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実験的：吸気筋トレーニング（IMT）
患者は、吸気筋トレーナー装置 (PowerBreathe) を使用して、30 分間 (15x2)、週 7 回、8 週間 IMT を受けます。
トレーニング中、患者は横隔膜呼吸を維持するように指示されます。
吸気負荷は、最大吸気圧の 40 ～ 60% に設定されます。
毎週、6回のトレーニングセッションが自宅で開催され、トレーニングセッションは理学療法士が監督します.
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治療グループは、吸気筋トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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機能的能力
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8週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート - ショートフォーム
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form には 7 項目の活動がリストされており、過去 1 週間に行われた各活動の所要時間と頻度の見積もりが要求されます。
持続時間は、活動ごとの既知の代謝当量で乗算され、すべての項目の結果が合計されて、全体的な身体活動スコアが算出されます。
ウォーキングと適度で活発な活動のスコアは、対応する項目のスコアの合計です。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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ノッティンガム健康プロファイル
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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健康関連の生活の質は、認識された健康問題と通常の日常活動への影響を測定する一般的な生活の質のアンケートであるノッティンガム健康プロファイル尺度を使用して評価されます。
エネルギーレベル、痛み、感情反応、睡眠、社会的孤立、身体能力の6つの領域に分けられた38の項目があります。
項目は、はい/いいえの回答形式を使用し、各項目に重みが付けられています。
各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、関連するドメインでの生活の質が低いことを表します。
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8週間でのベースラインからの変化
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口圧
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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最大吸気圧、最大呼気圧、および持久力は、口圧装置で測定されます
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8週間でのベースラインからの変化
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修正医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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呼吸困難の測定には、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale が使用されます。
スコアが高いほど、呼吸困難が高いことを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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強制肺活量
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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努力肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されます。
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8週間でのベースラインからの変化
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量、または 1 秒間の強制呼気量は、特に強制肺活量中に吐き出された空気の総量との比率として表される場合、呼気気道抵抗の良い指標です。
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8週間でのベースラインからの変化
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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横隔膜の厚さは、二次元超音波検査で測定されます
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8週間でのベースラインからの変化
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血圧のレベル
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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血圧測定には外来血圧モニタリングが使用されます
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8週間でのベースラインからの変化
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動脈硬化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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血圧測定中、上腕動脈の非侵襲的振動によって増加指数が測定されます。
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8週間でのベースラインからの変化
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等尺性筋力
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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膝伸筋、肩屈筋、外転筋の等尺性筋力
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8週間でのベースラインからの変化
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上肢運動能力
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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上肢の運動能力は、6 分間のペグボードとリング テストで測定されます。
このテストでは、4 本の鉄の棒と合計 20 個のリングがペグボードに配置されます。
6 分間の終了時に、配置されたリングの総数がカウントされます。
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8週間でのベースラインからの変化
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疲労影響尺度
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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疲労影響尺度は、疲労を測定するために広く使用されています。
これは、身体的、認知的、社会的を測定する 40 項目の多次元尺度です。
患者は、検査日を含む過去 1 か月間に疲労がどの程度の問題を引き起こしたかを 5 段階のリッカート型尺度で評価するよう求められます。回答オプションは 0「問題なし」から 4「極度の問題」までの範囲です。 "。
Loer スコアはより良い結果を示します
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8週間でのベースラインからの変化
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不安と抑うつの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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不安とうつ病のレベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されます。
スケールは 14 項目で構成され、7 項目が不安サブスケール、7 項目がうつ病サブスケールです。
各項目は、0 から 3 までの範囲の 4 つの選択肢を使用して、応答スケールで採点されます。スコアが高いほど、
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8週間でのベースラインからの変化
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呼吸困難の変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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呼吸困難のレベルは、修正されたボルグ スケールで質問されます。
最小値は 0 (呼吸困難なし)、最大値は 10 (最大呼吸困難) です。スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Buse Ozcan Kahraman、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- pulmonary hypertension
- 2018.KB.SAG.099 (OTHER_GRANT：Dokuz Eylül University Scientific Research Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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