吸气肌训练对肺动脉高压患者的影响
2022年11月14日 更新者：Buse Ozcan Kahraman、Dokuz Eylul University
肺动脉高压患者吸气肌训练效果的调查
本研究旨在确定吸气肌训练对 PH 患者的心血管、呼吸、身体和社会心理功能的可能影响。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PH) 是一种与肺动脉压升高相关的血流动力学表现。 由于 PH 疾病是一种进行性的罕见疾病，因此延长寿命、提高生活质量和功能能力对这类疾病很重要。 已显示 PH 患者的外周和呼吸肌无力。
患者将被随机分配到吸气肌训练组和对照组。 吸气肌训练将根据患者情况在 40-60% 的范围内开始。 将根据物理治疗师的评估进行吸气肌训练。 前来常规门诊和志愿者的 PH 患者将被纳入研究。 第一节课为评估课，进行为期8周的吸气肌训练，另一组仅作为对照组。 呼吸困难、隔膜厚度、肺功能、呼吸和外周肌肉力量、血压、动脉僵硬度、身体活动、焦虑、抑郁和生活质量评估将在治疗前后重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、火鸡、35320
- Dokuz Eylul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺动脉高压的诊断
- 根据纽约心脏协会功能等级 II - III
- 接受稳定用药3个月的病例
排除标准：
- 限制评估的条件
- 严重缺血性心脏病
- 急性肺心病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
无需额外干预
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实验性的：吸气肌训练 (IMT)
患者将使用吸气肌肉训练器 (PowerBreathe) 接受 IMT 30 分钟 (15x2)，每周 7 次，持续 8 周。
在训练期间，将指导患者保持横膈膜呼吸。
吸气负荷将设置为最大吸气压力的 40-60%。
每周将在家中进行六节训练课，其中一节训练课将在物理治疗师的监督下进行。
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治疗组将接受吸气肌训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：8 周时的基线变化
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功能容量
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8 周时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际身体活动问卷-简表
大体时间：8 周时的基线变化
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国际身体活动问卷简表有 7 个项目，列出了过去一周内从事的每项活动的持续时间和频率。
持续时间乘以每次活动的已知代谢当量，并将所有项目的结果相加以获得总体身体活动分数。
步行和中等强度活动的分数是相应项目分数的总和。
分数越高表示体力活动水平越高。
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8 周时的基线变化
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诺丁汉健康概况
大体时间：8 周时的基线变化
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将使用诺丁汉健康档案量表评估与健康相关的生活质量，该量表是一种一般生活质量问卷，用于衡量感知到的健康问题及其对正常日常活动的影响。
它有 38 个项目，分为六个领域：能量水平、疼痛、情绪反应、睡眠、社交隔离和身体能力。
项目使用是/否答案格式，每个项目都经过加权。
每个领域的总分介于 0 到 100 之间。
较高的分数表示相关领域的生活质量较低。
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8 周时的基线变化
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口腔压力
大体时间：8 周时的基线变化
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最大吸气压力，最大呼气压力和耐力将通过口压装置测量
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8 周时的基线变化
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改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：8 周时的基线变化
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改良医学研究委员会呼吸困难量表用于测量呼吸困难。
分数越高表明呼吸困难程度越高。
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8 周时的基线变化
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用力肺活量
大体时间：8 周时的基线变化
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用力肺活量定义为在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
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8 周时的基线变化
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1秒用力呼气量
大体时间：8 周时的基线变化
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呼气第一秒呼气量或第1秒用力呼气量，特别是用与用力肺活量时呼气总量的比值表示，是很好的呼气气道阻力指标。
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8 周时的基线变化
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隔膜厚度
大体时间：8 周时的基线变化
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隔膜厚度将通过二维超声测量
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8 周时的基线变化
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血压水平
大体时间：8 周时的基线变化
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动态血压监测将用于血压测量
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8 周时的基线变化
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动脉硬化
大体时间：8 周时的基线变化
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在血压测量期间，增强指数将通过肱动脉上的非侵入性振荡来测量。
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8 周时的基线变化
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等距肌肉力量
大体时间：8 周时的基线变化
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膝伸肌、肩屈肌和外展肌的等距肌肉力量
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8 周时的基线变化
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上肢运动能力
大体时间：8 周时的基线变化
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上肢运动能力将通过六分钟钉板和环形测试来测量。
在这个测试中，将 4 根铁棒和总共 20 个环放在钉板上。
六分钟结束时，将计算放置的总环数。
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8 周时的基线变化
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疲劳影响量表
大体时间：8 周时的基线变化
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疲劳影响量表广泛用于测量疲劳。
它是一个包含 40 个项目的多维量表，用于衡量身体、认知和社会方面的能力。
患者被要求评估在过去一个月（包括测试当天）疲劳对他们造成的问题有多大”。
Loer 分数表明更好的结果
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8 周时的基线变化
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：8 周时的基线变化
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焦虑和抑郁水平将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估。
该量表由 14 个条目组成，其中 7 个条目为焦虑分量表，7 个条目为抑郁分量表。
每个项目都在一个反应量表上评分，有四个选项，范围在 0 到 3 之间。分数越高表明
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8 周时的基线变化
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呼吸困难的变化
大体时间：8 周时的基线变化
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将使用修改后的 Borg 量表询问呼吸困难水平。
最小值为 0（无呼吸困难），最大值为 10（最大呼吸困难）。分数越高表明疲劳程度越高。
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8 周时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Buse Ozcan Kahraman、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸气肌训练的临床试验
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