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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ipertensione polmonare

14 novembre 2022 aggiornato da: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Indagine sugli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ipertensione polmonare

Questo studio mira a determinare i possibili effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni cardiovascolari, respiratorie, fisiche e psicosociali nei pazienti con IP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (IP) è un reperto emodinamico correlato all'aumento della pressione arteriosa polmonare. Poiché l'IP è una malattia progressiva e rara, è importante per questo gruppo di malattie prolungare la durata della vita e aumentare la qualità della vita e la capacità funzionale. È stato dimostrato che i pazienti con PH hanno debolezza nei muscoli periferici e respiratori.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'allenamento dei muscoli inspiratori e al gruppo di controllo. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà avviato in accordo con il paziente in un intervallo del 40-60%. L'allenamento dei muscoli inspiratori sarà dato sulla base delle valutazioni del fisioterapista. Saranno inclusi nello studio i pazienti con PH che vengono alla clinica ambulatoriale di routine e fanno volontariato. La prima sessione sarà la sessione di valutazione e verrà somministrato l'allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane, l'altro gruppo sarà solo il gruppo di controllo. Prima e dopo il trattamento verranno ripetute le valutazioni di dispnea, spessore del diaframma, funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori e periferici, pressione arteriosa, rigidità arteriosa, attività fisica, ansia, depressione e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione polmonare
  • Secondo la classe funzionale II - III della New York Heart Association
  • Casi che ricevono farmaci stabili per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono limitare le valutazioni
  • Cardiopatia ischemica grave
  • Cuore polmonare acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun ulteriore intervento
SPERIMENTALE: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
I pazienti riceveranno IMT per 30 minuti (15x2), 7 volte a settimana per 8 settimane utilizzando il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe). Durante l'allenamento, i pazienti saranno istruiti a mantenere la respirazione diaframmatica. Il carico inspiratorio sarà impostato al 40-60% della pressione inspiratoria massima. Ogni settimana si terranno sei sessioni di allenamento a casa e una sessione di allenamento sarà supervisionata dal fisioterapista.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo di trattamento riceverà l'allenamento dei muscoli inspiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
capacità funzionale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form ha 7 elementi che elencano le attività e richiedono stime di durata e frequenza per ciascuna attività svolta nell'ultima settimana. Le durate vengono moltiplicate per gli equivalenti metabolici noti per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica. I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un livello di attività fisica più elevato.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala Nottingham Health Profile, un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti e il loro impatto sulle normali attività quotidiane. Ha 38 voci suddivise in sei domini: livello di energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e abilità fisiche. Gli elementi utilizzano il formato di risposta sì/no e ogni elemento è ponderato. I punteggi totali per ciascun dominio vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una minore qualità della vita nel dominio pertinente.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Pressioni della bocca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La massima pressione inspiratoria, la massima pressione espiratoria e la resistenza saranno misurate con un dispositivo per la pressione della bocca
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala della dispnea modificata del Medical Research Council viene utilizzata per misurare la dispnea. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La capacità vitale forzata è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il volume di aria espirato nel primo secondo di espirazione o volume espiratorio forzato in 1 secondo, soprattutto se espresso come rapporto con la quantità totale di aria espirata durante la capacità vitale forzata, è un buon indice di resistenza espiratoria delle vie aeree.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Lo spessore del diaframma sarà misurato mediante ecografia bidimensionale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna verrà utilizzato per la misurazione della pressione sanguigna
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Durante le misurazioni della pressione sanguigna, l'indice di aumento sarà misurato mediante oscillazioni non invasive sull'arteria brachiale.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Forza muscolare isometrica per estensori del ginocchio e flessori e abduttori della spalla
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà misurata con Six-Minute Pegboard e Ring Test. In questo test 4 barre di ferro e un totale di 20 anelli vengono posizionati su un pannello forato. Al termine dei sei minuti, conterà il numero totale di squilli piazzati.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Fatigue Impact Scale è ampiamente utilizzata per misurare la fatica. È una scala multidimensionale di 40 elementi che misura il fisico, cognitivo e sociale. Ai pazienti viene chiesto di valutare la quantità di problema che la fatica ha causato loro durante il mese passato, compreso il giorno del test, su una scala di tipo Likert a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da 0 "nessun problema" a 4 "problema estremo". ". I punteggi Loer indicano i risultati migliori
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
I livelli di ansia e depressione saranno valutati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale. La scala è composta da 14 item, sette per la sottoscala dell'ansia e sette per la sottoscala della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. I punteggi più alti indicano
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamenti nella dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il livello di dispnea sarà messo in discussione con la scala di Borg modificata. Il valore minimo è 0 (nessuna dispnea) e il valore massimo è 10 (dispnea massimale). Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento più elevati.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulmonary hypertension
  • 2018.KB.SAG.099 (OTHER_GRANT: Dokuz Eylül University Scientific Research Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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