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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

14. November 2022 aktualisiert von: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Untersuchung der Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Diese Studie zielt darauf ab, die möglichen Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf kardiovaskuläre, respiratorische, physische und psychosoziale Funktionen bei Patienten mit PH zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein hämodynamischer Befund, der mit einem Anstieg des Pulmonalarteriendrucks zusammenhängt. Da es sich bei der PH-Erkrankung um eine fortschreitende, seltene Erkrankung handelt, ist es für diese Krankheitsgruppe wichtig, die Lebensspanne zu verlängern und die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit zu steigern. Es wurde gezeigt, dass PH-Patienten eine Schwäche der peripheren und respiratorischen Muskulatur haben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Inspirationsmuskeltrainings- und Kontrollgruppe zugeteilt. Das Training der Inspirationsmuskulatur wird in Übereinstimmung mit dem Patienten in einem Bereich von 40-60 % eingeleitet. Das Training der Atemmuskulatur wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Physiotherapeuten durchgeführt. Patienten mit PH, die in die Routineambulanz kommen und sich freiwillig melden, werden in die Studie aufgenommen. Die erste Sitzung ist die Bewertungssitzung und das 8-wöchige Atemmuskeltraining wird gegeben, die andere Gruppe wird nur die Kontrollgruppe sein. Dyspnoe, Zwerchfelldicke, Lungenfunktion, respiratorische und periphere Muskelkraft, Blutdruck, arterielle Steifheit, körperliche Aktivität, Angst, Depression und Lebensqualitätsbewertungen werden vor und nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35320
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie
  • Nach der New York Heart Association Funktionsklasse II - III
  • Fälle, die 3 Monate lang eine stabile Medikation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Bewertungen einschränken können
  • Schwere ischämische Herzkrankheit
  • Akuter Cor pulmonale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein zusätzlicher Eingriff
EXPERIMENTAL: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Patienten erhalten IMT für 30 Minuten (15 x 2), 7 Mal pro Woche für 8 Wochen mit einem inspiratorischen Muskeltrainingsgerät (PowerBreathe). Während des Trainings werden die Patienten angewiesen, die Zwerchfellatmung aufrechtzuerhalten. Die Inspirationslast wird auf 40–60 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Pro Woche finden sechs Trainingseinheiten zu Hause statt und eine Trainingseinheit wird physiotherapeutisch betreut.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Die Behandlungsgruppe erhält ein Atemmuskeltraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Funktionsfähigkeit
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Das Kurzformular des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität enthält 7 Elemente, in denen Aktivitäten aufgeführt sind, und fordert Schätzungen der Dauer und Häufigkeit für jede Aktivität an, die in der vergangenen Woche durchgeführt wurde. Die Dauer wird mit bekannten metabolischen Äquivalenten pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse für alle Elemente werden für die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität summiert. Die Werte für Gehen und für moderate und kräftige Aktivitäten sind Summen der entsprechenden Itemwerte. Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Nottingham Health Profile-Skala bewertet, die ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität ist, der wahrgenommene Gesundheitsprobleme und ihre Auswirkungen auf normale tägliche Aktivitäten misst. Es besteht aus 38 Elementen, die in sechs Bereiche unterteilt sind: Energieniveau, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten. Die Items verwenden das Ja/Nein-Antwortformat und jedes Item wird gewichtet. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine geringere Lebensqualität im relevanten Bereich.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Druck im Mund
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Maximaler Einatmungsdruck, maximaler Ausatmungsdruck und Ausdauer werden mit einem Munddruckgerät gemessen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council wird zur Messung von Dyspnoe verwendet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität ist definiert als die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Erzwungenes Ausatemvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Das in der ersten Sekunde der Exspiration ausgeatmete Luftvolumen oder das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, insbesondere wenn es als Verhältnis zur gesamten während der forcierten Vitalkapazität ausgeatmeten Luftmenge ausgedrückt wird, ist ein guter Index für den Widerstand der exspiratorischen Atemwege.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Membrandicke
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Zwerchfelldicke wird durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung gemessen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Blutdruckwerte
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Zur Blutdruckmessung wird das ambulante Blutdruckmonitoring eingesetzt
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Während der Blutdruckmessung wird der Augmentationsindex durch nicht-invasive Oszillationen über der A. brachialis gemessen.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Isometrische Muskelkraft für Kniestrecker und Schulterbeuger und Abduktoren
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Belastbarkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Trainingskapazität der oberen Extremitäten wird mit einem sechsminütigen Pegboard- und Ringtest gemessen. Bei diesem Test werden 4 Eisenstangen und insgesamt 20 Ringe auf eine Lochplatte gelegt. Am Ende der sechs Minuten zählt die Gesamtzahl der platzierten Ringe.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Fatigue Impact Scale wird häufig zur Messung der Ermüdung verwendet. Es handelt sich um eine multidimensionale Skala mit 40 Punkten, die körperliche, kognitive und soziale Aspekte misst. Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 „kein Problem“ bis 4 „extremes Problem“ zu bewerten, wie viel Problem Fatigue ihnen im vergangenen Monat verursacht hat, einschließlich des Testtages ". Loer-Scores zeigen die besseren Ergebnisse an
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Veränderungen bei Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Das Angst- und Depressionsniveau wird anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala bewertet. Die Skala besteht aus 14 Items, sieben Items für die Subskala Angst und sieben für die Subskala Depression. Jedes Item wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte weisen darauf hin
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Veränderungen der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Das Dyspnoe-Niveau wird mit der modifizierten Borg-Skala abgefragt. Der Minimalwert ist 0 (keine Dyspnoe) und der Maximalwert ist 10 (maximale Dyspnoe). Höhere Werte weisen auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pulmonary hypertension
  • 2018.KB.SAG.099 (OTHER_GRANT: Dokuz Eylül University Scientific Research Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

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