Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con hipertensión pulmonar
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con hipertensión pulmonar
Este estudio tiene como objetivo determinar los posibles efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones cardiovasculares, respiratorias, físicas y psicosociales en pacientes con HP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Hipertensión Pulmonar (HP) es un hallazgo hemodinámico relacionado con el aumento de la presión arterial pulmonar. Debido a que la HP es una enfermedad rara y progresiva, es importante que este grupo de enfermedades prolongue la vida y aumente la calidad de vida y la capacidad funcional. Se ha demostrado que los pacientes con HP tienen debilidad en los músculos periféricos y respiratorios.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control y entrenamiento de los músculos inspiratorios. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se iniciará de acuerdo con el paciente en un rango de 40-60%. El entrenamiento de la musculatura inspiratoria se realizará en base a las valoraciones del fisioterapeuta. Se incluirán en el estudio los pacientes con HP que acudan a la consulta externa de rutina y sean voluntarios. La primera sesión será la sesión de evaluación y se dará el entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas, el otro grupo será solo el grupo de control. La disnea, el grosor del diafragma, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la presión arterial, la rigidez arterial, la actividad física, la ansiedad, la depresión y las evaluaciones de calidad de vida se repetirán antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35320
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar
- Según la clase funcional II - III de la New York Heart Association
- Casos que recibieron medicación estable durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Condiciones que pueden limitar las valoraciones
- Cardiopatía isquémica grave
- Cor pulmonale agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención adicional
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Los pacientes recibirán IMT durante 30 min (15x2), 7 veces por semana durante 8 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio (PowerBreathe).
Durante el entrenamiento, se indicará a los pacientes que mantengan la respiración diafragmática.
La carga inspiratoria se establecerá en 40-60% de la presión inspiratoria máxima.
Cada semana se realizarán seis entrenamientos en casa y se supervisará un entrenamiento con fisioterapeuta.
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El grupo de tratamiento recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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capacidad funcional
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Breve tiene 7 ítems que enumeran actividades y solicita estimaciones de duraciones y frecuencias para cada actividad realizada durante la última semana.
Las duraciones se multiplican por los equivalentes metabólicos conocidos por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para obtener la puntuación general de actividad física.
Las puntuaciones para caminar y para actividades moderadas y vigorosas son sumas de las puntuaciones de los ítems correspondientes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la escala de perfil de salud de Nottingham, que es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud percibidos y su impacto en las actividades diarias normales.
Tiene 38 ítems divididos en seis dominios: nivel de energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y capacidades físicas.
Los elementos utilizan el formato de respuesta sí/no y cada elemento se pondera.
Las puntuaciones totales para cada dominio oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan una menor calidad de vida en el dominio relevante.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Presiones en la boca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La presión inspiratoria máxima, la presión espiratoria máxima y la resistencia se medirán con un dispositivo de presión bucal.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala modificada de disnea del Medical Research Council se utiliza para medir la disnea.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disnea.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La capacidad vital forzada se define como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El volumen de aire espirado en el primer segundo de espiración o volumen espiratorio forzado en 1 segundo, especialmente cuando se expresa como una relación con la cantidad total de aire espirado durante la capacidad vital forzada, es un buen índice de la resistencia espiratoria de las vías aéreas.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El grosor del diafragma se medirá mediante ultrasonografía bidimensional.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El control ambulatorio de la presión arterial se utilizará para la medición de la presión arterial.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Durante las mediciones de la presión arterial, el índice de aumento se medirá mediante oscilaciones no invasivas sobre la arteria braquial.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza muscular isométrica para extensores de rodilla y flexores y abductores de hombro
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se medirá con el tablero perforado de seis minutos y la prueba del anillo.
En esta prueba, se colocan 4 barras de hierro y un total de 20 anillos en un tablero perforado.
Al final de los seis minutos, se contará el número total de anillos colocados.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de impacto de la fatiga se usa ampliamente para medir la fatiga.
Es una escala multidimensional de 40 ítems que mide lo físico, lo cognitivo y lo social.
Se les pide a los pacientes que califiquen cuánto problema les ha causado la fatiga durante el último mes, incluido el día de la prueba, en una escala tipo Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta que van desde 0 "ningún problema" hasta 4 "problema extremo". ".
Las puntuaciones más bajas indican los mejores resultados
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambios en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
La escala consta de 14 ítems, siete ítems para la subescala de ansiedad y siete para la subescala de depresión.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambios en la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El nivel de disnea se cuestionará con la Escala de Borg modificada.
El valor mínimo es 0 (sin disnea) y el valor máximo es 10 (disnea máxima). Las puntuaciones más altas indican niveles de fatiga más altos.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pulmonary hypertension
- 2018.KB.SAG.099 (OTHER_GRANT: Dokuz Eylül University Scientific Research Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .