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再発および/または難治性の高リスク血液悪性腫瘍患者におけるCD123-CD33 cCAR

2019年11月8日 更新者：iCell Gene Therapeutics

再発および/または難治性の高リスク血液悪性腫瘍患者における CD123-CD33 cCAR の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、インターベンショナル、単一群、非盲検、治療研究

再発および/または難治性の高リスク血液悪性腫瘍患者における CD123-CD33 cCAR の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、インターベンション、単一群、非盲検、治療研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

AML は不均一な細胞を持っており、その結果、単一の CAR ベースの治療による殺傷を相殺することができ、その結果、疾患が再発します。 CD123 発現に関連する白血病幹細胞 (LSC) は、骨髄性悪性腫瘍の疾患の進行と再発にも重要な役割を果たしているまれな集団で構成されています。 CD33 は、AML、高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS)、および骨髄増殖性腫瘍で広く発現しています。 CD33 と CD123 の両方の表面抗原を一緒にターゲットにすると、2 つの異なる利点が得られる可能性があります。 まず、バルク疾患と白血病幹細胞の両方をターゲットにすることで、疾患のより包括的な除去が可能になります。 第二に、CD33 と CLL1 の両方による骨髄性悪性腫瘍のデュアル ターゲティングは、抗原の喪失による再発を防ぐことにより、単一抗原療法の落とし穴を克服します。 抗原特異的選択圧の下で単一の抗原が失われる可能性はありますが、2 つの抗原が同時に失われる可能性ははるかに低くなります。

CD123-CD33 cCAR は、表面タンパク質 CLL1 および CD33 に向けられた、T 細胞上に発現する 2 つの異なる機能的 CAR 分子による複合キメラ抗原受容体 (cCAR) 免疫療法です。 cCAR は、単一 CAR 再発のメカニズム、特に抗原エスケープと白血病幹細胞を標的とすることを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アクティブな GVHD を伴わない 6 か月を超える以前の HSCT 再発; -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用が4週間以上中止されている必要があります
  2. 新規AML
  3. 変換されたAML
  4. 過剰な芽球を伴うMDS (RAEB-2)
  5. -導入化学療法の候補ではないMDS。
  6. 芽球性形質転換を伴う骨髄増殖性腫瘍
  7. 患者は標準的な治療オプションを使い果たしました

除外基準:

  1. -以前の固形臓器移植
  2. 造血細胞移植を含む治癒の可能性がある治療法
  3. CD123xCD3 または CLL1x3 二重特異性薬剤、CD123 CAR または CLL1 CAR を発現する T 細胞、または CD123 または CLL1 抗体に結合した毒素による前処理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD123-CD33 cCAR T細胞
C123-CD33cCAR T 細胞にレンチウイルスベクターを導入し、抗 CD123 および CD33 CAR の 2 つの異なるユニットを発現
生物学的：CD123-CD33 cCAR T細胞
CD123-CD33 cCAR T 細胞にレンチウイルスベクターを導入し、抗 CD123 および CD33 CAR の 2 つの異なるユニットを発現させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日
28日
用量制限毒性（DLT）のタイプ
時間枠：28日
28日
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、重症度別の有害事象の参加者数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年
全奏効率（ORR）
時間枠：1年
形態学的完全寛解（CR）、カウントの不完全な回復を伴う完全寛解（CR1）、フローサイトメトリー分析によって分析された残存病変なし、および分子研究による分子寛解の評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iCell Gene Therapeutics

協力者

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG136-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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