Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD123-CD33 cCAR visszaeső és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2019. november 8. frissítette: iCell Gene Therapeutics

I. fázis, intervenciós, egykarú, nyílt, kezelési vizsgálat a CD123-CD33 cCAR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegekben

Fázis I., intervenciós, egykarú, nyílt, kezelési vizsgálat a CD123-CD33 cCAR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, nagy kockázatú hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AML heterogén sejteket hordoz, amelyek következésképpen ellensúlyozhatják a pusztulást egyetlen CAR-alapú terápiával, ami a betegség visszaesését eredményezi. A CD123 expressziójához kapcsolódó leukémiás őssejtek (LSC-k) egy ritka populációt alkotnak, amely szintén fontos szerepet játszik a betegség progressziójában és a mieloid rosszindulatú daganatok visszaesésében. A CD33 széles körben expresszálódik AML-ben, nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómákban (MDS) és mieloproliferatív neoplazmákban. A CD33 és a CD123 felületi antigének együttes megcélzása két különálló előnnyel járhat. Először is, a tömeges betegség és a leukémiás őssejtek együttes megcélzása lehetővé teszi a betegség átfogóbb eltávolítását. Másodszor, a mieloid rosszindulatú daganatok kettős célzása mind a CD33, mind a CLL1 irányított terápiával legyőzi az egy-antigén terápia buktatóit azáltal, hogy megakadályozza az antigénvesztés miatti visszaesést. Míg egyetlen antigén elvesztése antigénspecifikus szelekciós nyomás alatt lehetséges, két antigén egyidejű elvesztése sokkal kevésbé valószínű.

A CD123-CD33 cCAR egy összetett kiméra antigénreceptor (cCAR) immunterápia, amely két különböző funkcionális CAR molekulával expresszálódik T-sejtben, és a CLL1 és CD33 felszíni fehérjék ellen irányul. A cCAR az egyszeres CAR-relapszus mechanizmusait kívánja megcélozni, különösen az antigénszökést és a leukémiás őssejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábbi HSCT relapszus 6 hónapon túl aktív GVHD nélkül; az immunszuppresszív gyógyszer vagy kortikoszteroid szisztematikus alkalmazását 4 hétnél hosszabb időre abba kell hagyni
  2. Új AML
  3. Átalakított AML
  4. MDS túlzott robbantással (RAEB-2)
  5. MDS, amely nem jelölt indukciós kemoterápiára.
  6. Mieloproliferatív neoplazmák blasztikus transzformációval
  7. A betegek kimerítették a szokásos terápiás lehetőségeket

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szilárd szervátültetés
  2. Potenciálisan gyógyító terápia, beleértve a hematopoietikus sejttranszplantációt
  3. Előzetes kezelés CD123xCD3 vagy CLL1x3 bispecifikus szerekkel, CD123 CAR-t vagy CLL1 CAR-t expresszáló T-sejtekkel, vagy CD123 vagy CLL1 antitestekhez konjugált toxinnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CD123-CD33 cCAR T-sejtek
Lentivírus vektorral transzdukált C123-CD33cCAR T-sejtek az anti-CD123 és CD33 CAR két különböző egységét expresszálják
Biológiai: CD123-CD33 cCAR T-sejtek
A CD123-CD33 cCAR T-sejteket lentivírus vektorral transzdukáltuk, hogy az anti-CD123 és CD33 CAR két különálló egységét expresszálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) típusa
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
A morfológiai teljes remisszió (CR), a teljes remisszió a számok nem teljes helyreállításával (CR1), a reziduális betegség hiánya áramlási citometriás analízissel, és a molekuláris remisszió molekuláris vizsgálatokkal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iCell Gene Therapeutics

Együttműködők

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG136-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD123-CD33 cCAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel