Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD123-CD33 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktære, højrisiko hæmatologiske maligniteter

8. november 2019 opdateret af: iCell Gene Therapeutics

Fase I, Interventionel, Single Arm, Open Label, Behandlingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD123-CD33 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktære, højrisiko hæmatologiske maligniteter

Fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD123-CD33 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktære, højrisiko hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AML bærer heterogene celler, som følgelig kan opveje drab ved enkelt-CAR-baseret terapi, hvilket resulterer i sygdomstilbagefald. Leukæmiske stamceller (LSC'er) forbundet med CD123-ekspression omfatter en sjælden population, der også spiller en vigtig rolle i sygdomsprogression og tilbagefald for myeloid malignitet. CD33 er bredt udtrykt i AML, højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloproliferative neoplasmer. Målretning af både CD33 og CD123 overfladeantigener sammen kan give to forskellige fordele. For det første giver målretning af både bulksygdomme og leukæmi-stamceller sammen mulighed for en mere omfattende ablation af sygdommen. For det andet overvinder dobbelt målretning af myeloide maligniteter med både CD33- og CLL1-styret terapi faldgruberne ved enkeltantigenterapi ved at forhindre tilbagefald på grund af antigentab. Selvom tab af et enkelt antigen under antigen-specifikt selektionstryk er muligt, er tab af to antigener samtidigt meget mindre sandsynligt.

CD123-CD33 cCAR er en sammensat kimær antigenreceptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funktionelle CAR-molekyler udtrykt på en T-celle, rettet mod overfladeproteinerne CLL1 og CD33. cCAR har til hensigt at målrette mod mekanismerne for enkelt-CAR-tilbagefald, specifikt antigenudslip og leukæmi-stamceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere HSCT-tilbagefald ud over 6 måneder uden aktiv GVHD; systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger
  2. De nye AML
  3. Transformeret AML
  4. MDS med overskydende blasts (RAEB-2)
  5. MDS, der ikke er en kandidat til induktionskemoterapi.
  6. Myeloproliferative neoplasmer med blastisk transformation
  7. Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående solid organtransplantation
  2. Potentielt helbredende terapi inklusive hæmatopoietisk celletransplantation
  3. Forudgående behandling med CD123xCD3 eller CLL1x3 bispecifikke midler, T-celler, der udtrykker CD123 CAR eller CLL1 CAR, eller toksin-konjugeret til CD123 eller CLL1 antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD123-CD33 cCAR T-celler
C123-CD33cCAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke to forskellige enheder af anti-CD123 og CD33 CAR'er
Biologisk: CD123-CD33 cCAR T-celler
CD123-CD33 cCAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke to distinkte enheder af anti-CD123 og CD33 CAR'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG136-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CD123-CD33 cCAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner