Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD123-CD33 cCAR hos pasienter med residiverende og/eller refraktære, høyrisiko hematologiske maligniteter

8. november 2019 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics

Fase I, intervensjon, enkeltarm, åpen etikett, behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD123-CD33 cCAR hos pasienter med tilbakefall og/eller refraktær, høyrisiko hematologiske maligniteter

Fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD123-CD33 cCAR hos pasienter med residiverende og/eller refraktære, høyrisiko hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AML bærer heterogene celler som følgelig kan kompensere for drap ved enkelt-CAR-basert terapi, noe som resulterer i tilbakefall av sykdom. Leukemiske stamceller (LSC) assosiert med CD123-ekspresjon utgjør en sjelden populasjon som også spiller en viktig rolle i sykdomsprogresjon og tilbakefall for myeloide maligniteter. CD33 er mye uttrykt i AML, høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloproliferative neoplasmer. Å målrette både CD33 og CD123 overflateantigener sammen kan gi to forskjellige fordeler. For det første muliggjør målretting av både bulksykdom og leukemiske stamceller en mer omfattende ablasjon av sykdommen. For det andre overvinner dobbel målretting av myeloide maligniteter med både CD33- og CLL1-rettet terapi fallgruvene ved enkeltantigenterapi ved å forhindre tilbakefall på grunn av antigentap. Mens tap av et enkelt antigen under antigenspesifikt seleksjonstrykk er mulig, er tap av to antigener samtidig mye mindre sannsynlig.

CD123-CD33 cCAR er en sammensatt kimær antigenreseptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funksjonelle CAR-molekyler uttrykt på en T-celle, rettet mot overflateproteinene CLL1 og CD33. cCAR har til hensikt å målrette mot mekanismene for enkelt-CAR-tilbakefall, spesielt antigenflukt og leukemiske stamceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere HSCT-tilbakefall utover 6 måneder uten aktiv GVHD; systematisk bruk av immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider må ha vært stoppet i mer enn 4 uker
  2. De novo AML
  3. Transformert AML
  4. MDS med overflødig eksplosjon (RAEB-2)
  5. MDS som ikke er en kandidat for induksjonskjemoterapi.
  6. Myeloproliferative neoplasmer med blastisk transformasjon
  7. Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere solid organtransplantasjon
  2. Potensielt kurativ terapi inkludert hematopoetisk celletransplantasjon
  3. Tidligere behandling med CD123xCD3 eller CLL1x3 bispesifikke midler, T-celler som uttrykker CD123 CAR eller CLL1 CAR, eller toksin-konjugert til CD123 eller CLL1 antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD123-CD33 cCAR T-celler
C123-CD33cCAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke to distinkte enheter av anti-CD123 og CD33 CARer
Biologisk: CD123-CD33 cCAR T-celler
CD123-CD33 cCAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke to distinkte enheter av anti-CD123 og CD33 CARer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Type dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av morfologisk fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CR1), ingen gjenværende sykdom som analysert ved flowcytometrianalyse, og molekylær remisjon ved molekylære studier
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG136-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CD123-CD33 cCAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere