Real World Study Of The Clinical Profile And Treatment Outcomes Of Advanced Therapies For Ulcerative Colitis In Portugal (READ-UC)
2021年1月25日 更新者：Pfizer
REal-world Study of the Clinical Profile and Treatment Outcomes of Advanced Therapies for Ulcerative Colitis in Portugal-READ UC
This study aims to characterize the Portuguese population of patients with moderate-to-severe UC receiving advanced therapies, by describing clinical and sociodemographic characteristics, and remission outcomes .
The clinical, biochemical, endoscopic, and histological outcomes will also be described, as well as frequency of selected EIM, comorbidities and the uptake of preventive care measures and hospitalizations .
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients followed at Portuguese gastroenterology services, presenting moderate-to-severe Ulcerative Colitis and receiving advanced therapies (i.e., anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs) for at least 16 weeks.
説明
Inclusion Criteria:
- Aged at least 18 years old
- Diagnosed with Ulcerative Colitis, confirmed by a gastroenterologist
- Treated with anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs for at least 16 weeks
- Followed at one of the participating centers when initiating and during the current treatment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Treated with anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs at induction phase
- Enrolled in randomized clinical trials or other experimental studies in the last 12 months prior to initiation of advanced therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants achieving remission at study appointment, defined as both symptomatic and faecal biomarker remission
時間枠：at baseline
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- percentage of participants with both a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and Mayo rectal bleeding subscore of 0 , and a Faecal Calprotectin concentrations < to the cut-off concentration of 150-200 μg/g
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at baseline
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Demographics and clinical characteristics of Ulcerative Colitis participants
時間枠：till baseline
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till baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of participants achieving remission at study appointment, defined as both symptomatic and faecal biomarker remission, by previous treatment line and by treatment duration
時間枠：at baseline
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at baseline
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Proportion of Ulcerative Colitis participants with symptomatic remission
時間枠：at baseline
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at baseline
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Duration of symptomatic remission
時間枠：since initiation symptomatic remission till baseline
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since initiation symptomatic remission till baseline
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Proportion of participants with faecal biomarker <150-200 μg/g and >150-200 μg/g
時間枠：at baseline
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at baseline
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Proportion of participants with steroid use
時間枠：at baseline
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at baseline
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Total time without steroids since initiation of current advanced therapy
時間枠：since initiation current advanced therapy till baseline
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since initiation current advanced therapy till baseline
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Proportion of participants in steroid-free remission
時間枠：at baseline
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at baseline
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Time spent in hospital, including all Inflammatory Bowel Disease-related admissions requiring an overnight stay
時間枠：since initiation current advanced therapy till baseline
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since initiation current advanced therapy till baseline
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Frequency and incidence of hospitalizations and emergency visits
時間枠：since initiation current adavnced therapy till baseline
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since initiation current adavnced therapy till baseline
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Frequency of registered preventive care measures
時間枠：in the 12 months prior initiation current advanced therapy till baseline
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in the 12 months prior initiation current advanced therapy till baseline
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Proportion of Ulcerative Colitis participants with history or current evidence of Extra Intestinal Manifestations
時間枠：till baseline
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till baseline
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Proportion of Ulcerative Colitis participants with history or current evidence of comorbidities
時間枠：till baseline
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till baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月6日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921353
- READ UC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。