Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Study Of The Clinical Profile And Treatment Outcomes Of Advanced Therapies For Ulcerative Colitis In Portugal (READ-UC)

25 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer

REal-world Study of the Clinical Profile and Treatment Outcomes of Advanced Therapies for Ulcerative Colitis in Portugal-READ UC

This study aims to characterize the Portuguese population of patients with moderate-to-severe UC receiving advanced therapies, by describing clinical and sociodemographic characteristics, and remission outcomes . The clinical, biochemical, endoscopic, and histological outcomes will also be described, as well as frequency of selected EIM, comorbidities and the uptake of preventive care measures and hospitalizations .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients followed at Portuguese gastroenterology services, presenting moderate-to-severe Ulcerative Colitis and receiving advanced therapies (i.e., anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs) for at least 16 weeks.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged at least 18 years old
  • Diagnosed with Ulcerative Colitis, confirmed by a gastroenterologist
  • Treated with anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs for at least 16 weeks
  • Followed at one of the participating centers when initiating and during the current treatment
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treated with anti-TNF or anti-integrin or JAK inhibitors drugs at induction phase
  • Enrolled in randomized clinical trials or other experimental studies in the last 12 months prior to initiation of advanced therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants achieving remission at study appointment, defined as both symptomatic and faecal biomarker remission
Tidsram: at baseline
- percentage of participants with both a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and Mayo rectal bleeding subscore of 0 , and a Faecal Calprotectin concentrations < to the cut-off concentration of 150-200 μg/g
at baseline
Demographics and clinical characteristics of Ulcerative Colitis participants
Tidsram: till baseline
  • percentage of gender distribution, age distribution, smoking status distribution, height and weight distribution, BMI distribution
  • percentage of Ulcerative Colitis extend and severity (Montreal criteria) distribution, percentage of prior acute severe Ulcerative Colitis, percentage of clinical relapses
till baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of participants achieving remission at study appointment, defined as both symptomatic and faecal biomarker remission, by previous treatment line and by treatment duration
Tidsram: at baseline
at baseline
Proportion of Ulcerative Colitis participants with symptomatic remission
Tidsram: at baseline
at baseline
Duration of symptomatic remission
Tidsram: since initiation symptomatic remission till baseline
since initiation symptomatic remission till baseline
Proportion of participants with faecal biomarker <150-200 μg/g and >150-200 μg/g
Tidsram: at baseline
at baseline
Proportion of participants with steroid use
Tidsram: at baseline
at baseline
Total time without steroids since initiation of current advanced therapy
Tidsram: since initiation current advanced therapy till baseline
since initiation current advanced therapy till baseline
Proportion of participants in steroid-free remission
Tidsram: at baseline
at baseline
Time spent in hospital, including all Inflammatory Bowel Disease-related admissions requiring an overnight stay
Tidsram: since initiation current advanced therapy till baseline
since initiation current advanced therapy till baseline
Frequency and incidence of hospitalizations and emergency visits
Tidsram: since initiation current adavnced therapy till baseline
since initiation current adavnced therapy till baseline
Frequency of registered preventive care measures
Tidsram: in the 12 months prior initiation current advanced therapy till baseline
in the 12 months prior initiation current advanced therapy till baseline
Proportion of Ulcerative Colitis participants with history or current evidence of Extra Intestinal Manifestations
Tidsram: till baseline
till baseline
Proportion of Ulcerative Colitis participants with history or current evidence of comorbidities
Tidsram: till baseline
till baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921353
  • READ UC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera