DOLPHIN-VIVO: インビボでのリンパ腫の診断 (エクスビボ段階) (DOLPHIN-VIVO)
振動分光法を使用した in vivo でのリンパ腫の診断 (Ex Vivo Phase)
リンパ腫の診断には、多くの場合、1 つ以上のリンパ節の切除と生検が含まれます。 これらの診断手順の多く（約半数）ではがんが存在しないことが示されるため、不必要な切除は多くの副作用や合併症を引き起こします。 この処置は侵襲性も非常に高いです。
研究者らは、低出力レーザーを組織に照射したときに組織から発せられる光を観察することで、実験室で健康な組織と病気の組織の違いを見分けることが可能であることをすでに示している。 研究者らは、「ラマン分光法」（RS）として知られるこの技術を利用して、リンパ節内の組織が癌性であるか健康であるかを判断する予定である。 RS と細い針を組み合わせることで、この技術は最小限の侵襲で皮膚の下の組織を標的にすることができます。 当社の針を使用すると、臨床医は、病理医による臨床検査の遅延やコストを発生させることなく、即座に診断を行うことができます。
研究者らは、超音波によって誘導され、細い針の中をリンパ節まで滑らせるプローブを設計した。 2 本の針の間のスペースは、細胞を吸引するためのスペースを提供します。
研究者らは、標準的なルーチン診断生検中に採取された過剰なリンパ節生検サンプルからスペクトルを測定することを提案しています。
研究者らは、この装置を使用して細針吸引 (FNA) 生検サンプルを正常に抽出できるかどうか、また RS 測定値を記録できるかどうかにも興味を持っています。 成功すれば、1台のデバイスのみを使用して既存の標準的な日常臨床診療と並行して研究を実行できるため、臨床での導入が容易になります。
この研究では、定期的な外科的生検中に切除および瞬間凍結されるリンパ節の半分で新しいデバイスを評価し、その後の in vivo 研究の承認申請のためのデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部疾患の日常的な外科治療を受けている患者から採取された余剰リンパ節組織は、振動分光法を使用して調査されます。
このプロジェクトでは、FNA/ラマン分光を組み合わせたニードルプローブを開発します。 この研究では、切除したリンパ節組織でこの装置を評価し、その後の in vivo 研究の承認申請に必要なデータを収集します。 ラマンおよび FTIR (フーリエ変換赤外) スペクトルは、多変量解析手法を使用して日常的な組織病理学の結果と関連付けられます。 このデバイスを使用して採取された細胞学サンプルは、組織病理学の結果と比較されます。
目的
このプロジェクトの一環として開発された FNA/ラマン分光プローブ デバイスが次のことができることを実証するには、次のことを行います。
切除したリンパ節組織のラマンスペクトル測定を安全に実行する 切除したリンパ節組織の FNA (細針吸引) 生検を安全に実行する 切除した頭頸部リンパ節のリンパ腫および悪性腫瘍を検出し、良性リンパ節と区別するためのラマン針プローブの性能を評価するノード。
(組織切片のラマンおよび FTIR マッピング測定を通じて) 頭頸部リンパ節における振動分光信号の特性に関する研究者の理解を深めます。
目的 in vivo 研究の準備として、ex vivo 組織上で新しい FNA と分光装置を組み合わせてテストすること。
結果
主な結果の測定 FNA/ラマン分光プローブデバイスは、切除したリンパ節に安全に使用して、組織スペクトルを測定し、FNA 生検を収集することができます。
リンパ腫および悪性リンパ節と良性リンパ節を区別するための振動分光法の診断性能。
二次結果の測定 切除した頭頸部リンパ節のリンパ腫および悪性腫瘍を検出し、良性リンパ節と区別するためのラマン針プローブの性能の評価。 (組織切片のラマンおよび FTIR マッピング測定を通じて) 頭頸部リンパ節における振動分光信号の特性に関する研究者の理解を深めます。
頭頸部リンパ節を測定するためのラマン針プローブの性能評価 (人間工学に基づいたデザイン、使いやすさなど)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グロスターシャー病院NHS財団トラスト内で日常的な臨床ケアの一環としてリンパ節の生検または切除を受ける患者。
- 日常治療の一環としてリンパ節切除術を受けている患者
除外基準:
- コミュニケーションの困難により研究に同意できない患者
- 能力不足により患者が研究に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非ホジキンリンパ腫
非ホジキンリンパ腫と診断された患者
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分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
|
ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫と診断された患者
|
分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
|
扁平上皮癌
扁平上皮癌と診断された患者
|
分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
|
反応的な
反応性（非癌性）リンパ節と診断された患者
|
分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
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他の
上記のどれでもない。
その他のがんおよびがん以外の状態
|
分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全な分光測定
時間枠：3年
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FNA/ラマン分光プローブ デバイスは、切除したリンパ節に安全に使用して、組織スペクトルを測定し、FNA 生検を収集できます。
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3年
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診断上の識別
時間枠：3年
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リンパ腫および悪性リンパ節と良性リンパ節を区別するための振動分光法の診断性能
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんのパフォーマンス評価
時間枠：3年
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切除した頭頸部リンパ節のリンパ腫および悪性腫瘍を検出し、良性リンパ節と区別するためのラマン針プローブの性能の評価
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3年
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リンパ節におけるラマンの理解
時間枠：3年
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頭頸部リンパ節における振動分光信号特性の理解を深めます（組織切片のラマンおよびFTIRマッピング測定を通じて）。
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3年
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一般的な性能評価
時間枠：3年
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頭頸部リンパ節測定用ラマン針プローブの性能評価（人間工学に基づいたデザイン、使いやすさなど）
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nick Stone、University of Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1819/31
- II-LB-1117-20002 (その他の助成金/資金番号：NIHR)
- 258155 (レジストリ識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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