DOLPHIN-VIVO: Diagnose af lymfom IN Vivo (Ex Vivo-fase) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnose af lymfom in vivo ved hjælp af vibrationsspektroskopi (ex vivo fase)
Lymfomdiagnose involverer ofte fjernelse og biopsi af en eller flere lymfeknuder. Mange (omkring halvdelen) af disse diagnostiske procedurer viser, at ingen kræft er til stede, hvorfor unødvendig fjernelse resulterer i adskillige bivirkninger og komplikationer. Proceduren er også meget invasiv.
Forskerne har allerede vist, at det er muligt at kende forskel på sundt og sygt væv i laboratoriet ved at se på det lys, der udsendes af væv, når en laveffektlaser skinner på det. Efterforskerne har til hensigt at bruge denne teknik, kendt som "Raman Spectroscopy" (RS) til at fortælle, om væv i knudepunktet er kræftfremkaldende eller sundt. Ved at kombinere RS med en fin nål kan teknikken målrette væv under huden med minimal invasion. Vores nål vil give klinikeren en øjeblikkelig diagnose uden forsinkelse og omkostningerne ved en laboratorieanalyse udført af patologer.
Efterforskerne har designet en sonde, der glider gennem en fin nål, styret af ultralyd, til lymfeknuden. Mellemrummet mellem de to nåle giver plads til celleaspiration.
Efterforskerne foreslår at måle spektre fra overskydende lymfeknudebiopsiprøver taget under standard rutinediagnostisk biopsi.
Efterforskerne er også interesserede i at se, om de med succes kan udtrække en finnålsaspiration (FNA) biopsiprøve ved hjælp af enheden, samt registrere en RS-måling. Hvis det lykkes, ville dette lette den kliniske adoption, da undersøgelsen kunne køre parallelt med eksisterende standard rutinemæssig klinisk praksis ved kun at bruge én enhed.
Denne undersøgelse vil evaluere den nye enhed på en halv lymfeknude, der vil blive skåret ud og lynfrosset under en rutinemæssig kirurgisk biopsi, for at indsamle data til indsendelse af godkendelser til en in vivo undersøgelse, der skal følges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overskydende lymfeknudevæv indsamlet fra patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgisk behandling for hoved- og nakkesygdomme, vil blive undersøgt ved hjælp af vibrationsspektroskopi.
Projektet vil udvikle en kombineret FNA/Raman spektroskopi nålesonde. Denne undersøgelse vil evaluere denne enhed på udskåret lymfeknudevæv for at indsamle data til indsendelse af godkendelser til en in vivo undersøgelse, der skal følges. Raman & FTIR (fourier transform infrarød) spektre vil blive korreleret med rutinemæssige histopatologiske resultater ved brug af multivariate analysemetoder. Cytologiske prøver, der tages ved hjælp af enheden, vil blive sammenlignet med histopatologiske resultater.
Mål
For at demonstrere, at FNA/Raman-spektroskopi-probenheden, udviklet som en del af dette projekt, kan:
Sikker udførelse af måling af Raman-spektre på udskåret lymfeknudevæv Udfør sikkert FNA-biopsier (finnålsaspiration) på udskåret lymfeknudevæv For at evaluere ydeevnen af en Raman-nålsonde til at påvise lymfom og malignitet i udskårne hoved- og halslymfeknuder og skelne fra benigne noder.
At udvikle efterforskernes forståelse af vibrationsspektroskopi signalkarakteristika i hoved- og halslymfeknuder (gennem Raman & FTIR kortlægningsmålinger af vævssnit).
Mål At teste en ny kombineret FNA og spektroskopisk enhed på ex vivo væv som forberedelse til en in vivo undersøgelse.
Resultat
Primære resultatmål FNA/Raman-spektroskopi-probeanordningen kan bruges sikkert på udskårne lymfeknuder til at måle vævsspektre og indsamle FNA-biopsier.
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopi til differentiering af lymfom og maligne noder fra benigne noder.
Sekundære resultatmål Evaluering af ydeevnen af en Raman-nåleprobe til at påvise lymfom og malignitet i udskårne hoved- og halslymfeknuder og skelne fra benigne noder. At udvikle efterforskernes forståelse af vibrationsspektroskopi signalkarakteristika i hoved- og halslymfeknuder (gennem Raman & FTIR kortlægningsmålinger af vævssnit).
Evaluering af ydeevnen af en Raman-nålesonde til måling af hoved- og halslymfeknuder (ergonomisk design, brugervenlighed osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår biopsi eller excision af lymfeknuder som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Patienter, der gennemgår lymfadenektomi som en del af rutinebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen på grund af kommunikationsvanskeligheder
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen på grund af manglende kapacitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
non-hodgkin lymfom
patienter diagnosticeret med non-hodgkin lymfom
|
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
|
|
hodgkin lymfom
patienter diagnosticeret med hodgkin lymfom
|
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
|
|
planocellulært karcinom
patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom
|
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
|
|
reaktive
patienter diagnosticeret med en reaktiv (ikke-kræft) lymfeknude
|
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
|
|
Andet
intet af det ovenstående.
Andre kræftsygdomme og ikke-kræftsygdomme
|
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker spektroskopisk måling
Tidsramme: 3 år
|
FNA/Raman-spektroskopi-probenheden kan bruges sikkert på udskårne lymfeknuder til at måle vævsspektre og indsamle FNA-biopsier.
|
3 år
|
|
Diagnostisk diskrimination
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopi til differentiering af lymfom og maligne noder fra benigne noder
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer Performance evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af ydeevnen af en Raman-nålesonde til at påvise lymfom og malignitet i udskårne hoved- og halslymfeknuder og skelne fra benigne noder
|
3 år
|
|
Forståelse af Raman på lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
|
At udvikle vores forståelse af vibrationsspektroskopi signalkarakteristika i hoved- og halslymfeknuder (gennem Raman & FTIR kortlægningsmålinger af vævssnit).
|
3 år
|
|
Generel præstationsevaluering
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af ydeevnen af en Raman-nålesonde til måling af hoved- og halslymfeknuder (ergonomisk design, brugervenlighed osv.)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nick Stone, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819/31
- II-LB-1117-20002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
- 258155 (Registry Identifier: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .