Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOLPHIN-VIVO: Diagnos av lymfom IN Vivo (Ex Vivo-fas) (DOLPHIN-VIVO)

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Exeter

Diagnos av lymfom in vivo med hjälp av vibrationsspektroskopi (ex vivo-fas)

Lymfomdiagnostik innebär ofta avlägsnande och biopsi av en eller flera lymfkörtlar. Många (ungefär hälften) av dessa diagnostiska procedurer visar att ingen cancer är närvarande, och därför resulterar onödigt avlägsnande i många biverkningar och komplikationer. Förfarandet är också mycket invasivt.

Utredarna har redan visat att det är möjligt att se skillnaden mellan frisk och sjuk vävnad i laboratoriet genom att titta på ljuset som sänds ut av vävnaden när en lågeffektlaser lyser på den. Utredarna avser att använda denna teknik, känd som "Raman Spectroscopy" (RS) för att avgöra om vävnaden i noden är cancerös eller frisk. Genom att kombinera RS med en fin nål kan tekniken rikta in sig på vävnader under huden med minimal invasion. Vår nål kommer att ge läkaren omedelbar diagnos utan dröjsmål och kostnaden för en laboratorieanalys av patologer.

Utredarna har designat en sond som glider genom en fin nål, styrd av ultraljud, till lymfkörteln. Utrymmet mellan de två nålarna ger utrymme för cellaspiration.

Utredarna föreslår att man ska mäta spektra från överskott av lymfkörtelbiopsiprover tagna under rutindiagnostisk standardbiopsi.

Utredarna är också intresserade av att se om de framgångsrikt kan extrahera ett biopsiprov med finnålsaspiration (FNA) med hjälp av enheten, samt registrera en RS-mätning. Om det lyckas skulle detta underlätta klinisk användning eftersom studien kan köras parallellt med befintlig standard rutinmässig klinisk praxis, med bara en enhet.

Denna studie kommer att utvärdera den nya enheten på en halv lymfkörtel som kommer att skäras ut och snabbfrysas under en rutinkirurgisk biopsi, för att samla in data för inlämnande av godkännanden för en in vivo-studie som ska följas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överskott av lymfkörtelvävnad som samlats in från patienter som genomgår rutinkirurgisk behandling för huvud- och halssjukdom kommer att undersökas med hjälp av vibrationsspektroskopi.

Projektet kommer att utveckla en kombinerad FNA/Raman spektroskopi nålsond. Denna studie kommer att utvärdera denna enhet på utskuren lymfkörtelvävnad för att samla in data för inlämning av godkännanden för en in vivo-studie att följa. Raman & FTIR (fourier transform infraröd) spektra kommer att korreleras med rutinmässiga histopatologiska resultat med användning av multivariata analysmetoder. Cytologiska prover som tas med hjälp av enheten kommer att jämföras med histopatologiska resultat.

Mål

För att demonstrera att FNA/Raman-spektroskopi-probanordningen, utvecklad som en del av detta projekt, kan:

Utför säkert mätning av Raman-spektra på utskuren lymfkörtelvävnad Utför säkert FNA-biopsier (finnålsaspiration) på utskuren lymfkörtelvävnad För att utvärdera prestandan hos en Ramannålsond för att upptäcka lymfom och malignitet i utskurna huvud- och halslymfkörtlar och skilja från benigna knutpunkter.

Att utveckla utredarnas förståelse för vibrationsspektroskopi signalegenskaper i huvud- och halslymfkörtlar (genom Raman & FTIR kartläggningsmätningar av vävnadssnitt).

Mål Att testa en ny kombinerad FNA och spektroskopisk enhet på ex vivo-vävnad som förberedelse för en in vivo-studie.

Resultat

Primära utfallsmått FNA/Raman-spektroskopi-probanordningen kan användas säkert på utskurna lymfkörtlar för att mäta vävnadsspektra och samla in FNA-biopsier.

Diagnostisk prestanda för vibrationsspektroskopi för differentiering av lymfom och maligna noder från benigna noder.

Sekundära utfallsmått Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsprob för att detektera lymfom och malignitet i utskurna huvud- och halslymfkörtlar och skilja från benigna noder. Att utveckla utredarnas förståelse för vibrationsspektroskopi signalegenskaper i huvud- och halslymfkörtlar (genom Raman & FTIR kartläggningsmätningar av vävnadssnitt).

Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsond för att mäta huvud- och halslymfkörtlar (ergonomisk design, användarvänlighet etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Rekrytering
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlie Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgisk huvud- och halslymfkörtelbiopsi inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust Patienter med en knöl i huvudet eller nacken remitteras ibland av sin läkare för en biopsi. Detta involverar ofta först att ta ett litet prov av celler med en fin nål, styrd av ultraljud, som kallas en Fine Needle Aspiration (FNA) biopsi. Om resultatet från denna FNA-biopsi inte är avgörande, remitteras de ofta vidare till en kirurgisk biopsi. Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust är ett tertiärt remisscenter för kirurgiska huvud- och halsbiopsier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår biopsi eller excision av lymfkörtlar som en del av deras rutinmässiga kliniska vård inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Patienter som genomgår lymfadenektomi som en del av rutinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien på grund av kommunikationssvårigheter
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien på grund av bristande kapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
non-hodgkin lymfom
patienter som diagnostiserats med non-hodgkin lymfom
Diagnostiskt test: spektroskopisk mätning
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
  • raman
  • infraröd
Diagnostiskt test: FNA-biopsi
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostiskt test: histopatologi och cytologi
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
hodgkin lymfom
patienter som diagnostiserats med hodgkin lymfom
Diagnostiskt test: spektroskopisk mätning
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
  • raman
  • infraröd
Diagnostiskt test: FNA-biopsi
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostiskt test: histopatologi och cytologi
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
skivepitelcancer
patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer
Diagnostiskt test: spektroskopisk mätning
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
  • raman
  • infraröd
Diagnostiskt test: FNA-biopsi
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostiskt test: histopatologi och cytologi
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
reaktiv
patienter som diagnostiserats med en reaktiv (icke-cancerös) lymfkörtel
Diagnostiskt test: spektroskopisk mätning
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
  • raman
  • infraröd
Diagnostiskt test: FNA-biopsi
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostiskt test: histopatologi och cytologi
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
Övrig
inget av ovanstående. Annan cancer och icke-cancertillstånd
Diagnostiskt test: spektroskopisk mätning
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
  • raman
  • infraröd
Diagnostiskt test: FNA-biopsi
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostiskt test: histopatologi och cytologi
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker spektroskopisk mätning
Tidsram: 3 år
FNA/Raman-spektroskopiprobanordningen kan användas säkert på utskurna lymfkörtlar för att mäta vävnadsspektra och samla in FNA-biopsier.
3 år
Diagnostisk diskriminering
Tidsram: 3 år
Diagnostisk prestanda för vibrationsspektroskopi för differentiering av lymfom och maligna noder från benigna noder
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av cancerprestanda
Tidsram: 3 år
Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsond för att detektera lymfom och malignitet i utskurna huvud- och halslymfkörtlar och skilja från benigna knutar
3 år
Förståelse av Raman på lymfkörtlar
Tidsram: 3 år
Att utveckla vår förståelse av vibrationsspektroskopi signalegenskaper i huvud & hals lymfkörtlar (genom Raman & FTIR kartläggning mätningar av vävnadssnitt).
3 år
Allmän prestationsutvärdering
Tidsram: 3 år
Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsond för att mäta huvud- och halslymfkörtlar (ergonomisk design, användarvänlighet etc.)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Exeter

Samarbetspartners

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Nick Stone, University of Exeter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1819/31
  • II-LB-1117-20002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
  • 258155 (Registeridentifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Unikt studienummer och MRN (journalnummer) (sjukhusnummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på spektroskopisk mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera