DOLPHIN-VIVO: Diagnostyka chłoniaka IN Vivo (faza ex vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Rozpoznanie chłoniaka in vivo za pomocą spektroskopii wibracyjnej (faza ex vivo)
Rozpoznanie chłoniaka często obejmuje usunięcie i biopsję jednego lub więcej węzłów chłonnych. Wiele (około połowa) tych procedur diagnostycznych wykazuje brak obecności nowotworu, stąd niepotrzebne usunięcie skutkuje licznymi skutkami ubocznymi i powikłaniami. Procedura jest również wysoce inwazyjna.
Badacze wykazali już, że możliwe jest odróżnienie tkanki zdrowej od chorej w laboratorium, patrząc na światło emitowane przez tkankę, gdy pada na nią laser o niskiej mocy. Badacze zamierzają wykorzystać tę technikę, znaną jako „Spektroskopia Ramana” (RS), aby stwierdzić, czy tkanka w węźle jest rakowa, czy zdrowa. Łącząc RS z cienką igłą, technika ta może celować w tkanki pod skórą przy minimalnej inwazji. Nasza igła zapewni klinicyście natychmiastową diagnozę bez opóźnień i kosztów analizy laboratoryjnej przeprowadzanej przez patologów.
Badacze zaprojektowali sondę, która przesuwa się przez cienką igłę pod kontrolą ultradźwięków do węzła chłonnego. Przestrzeń między dwiema igłami zapewnia miejsce na aspirat komórkowy.
Badacze proponują pomiar widma z nadmiarowych próbek biopsji węzłów chłonnych pobranych podczas standardowej rutynowej biopsji diagnostycznej.
Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy mogą z powodzeniem pobrać próbkę biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) za pomocą urządzenia, a także zarejestrować pomiar RS. Jeśli to się powiedzie, ułatwiłoby to przyjęcie kliniczne, ponieważ badanie mogłoby być prowadzone równolegle z istniejącą standardową rutynową praktyką kliniczną, przy użyciu tylko jednego urządzenia.
W ramach tego badania oceniane będzie nowe urządzenie na połowie węzła chłonnego, który zostanie wycięty i zamrożony podczas rutynowej biopsji chirurgicznej, w celu zebrania danych w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania in vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwyżka tkanki węzłów chłonnych pobrana od pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu chirurgicznemu z powodu choroby głowy i szyi zostanie zbadana za pomocą spektroskopii wibracyjnej.
W ramach projektu zostanie opracowana połączona sonda igłowa do spektroskopii FNA/Raman. W ramach tego badania zostanie ocenione to urządzenie na wyciętej tkance węzłów chłonnych w celu zebrania danych do przedłożenia zatwierdzeń dla badania in vivo, które ma nastąpić. Widma Ramana i FTIR (w podczerwieni z transformacją Fouriera) zostaną skorelowane z rutynowymi wynikami histopatologicznymi przy użyciu wielowymiarowych metod analizy. Próbki cytologiczne pobrane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi.
Celuje
Aby wykazać, że sonda do spektroskopii FNA/Raman, opracowana w ramach tego projektu, może:
Bezpieczne wykonywanie pomiarów widm Ramana na wyciętej tkance węzłów chłonnych Bezpieczne wykonywanie biopsji FNA (aspiracji cienkoigłowej) na wyciętej tkance węzłów chłonnych Ocena działania sondy igłowej Ramana w wykrywaniu chłoniaka i nowotworu złośliwego w wyciętych węzłach chłonnych głowy i szyi oraz różnicowaniu od łagodnych węzły.
Pogłębienie wiedzy badaczy na temat charakterystyk sygnału spektroskopii oscylacyjnej w węzłach chłonnych głowy i szyi (poprzez pomiary mapowania Ramana i FTIR skrawków tkanek).
Cele Przetestowanie nowego połączonego FNA i urządzenia spektroskopowego na tkance ex vivo w ramach przygotowań do badania in vivo.
Wynik
Podstawowe pomiary wyników Sonda do spektroskopii FNA/Raman może być bezpiecznie stosowana na wyciętych węzłach chłonnych w celu pomiaru widm tkankowych i pobierania biopsji FNA.
Wydajność diagnostyczna spektroskopii oscylacyjnej w różnicowaniu chłoniaków i węzłów złośliwych od łagodnych węzłów chłonnych.
Drugorzędowe pomiary wyników Ocena skuteczności sondy igłowej Ramana w wykrywaniu chłoniaka i nowotworu złośliwego w wyciętych węzłach chłonnych głowy i szyi oraz różnicowaniu z łagodnymi węzłami chłonnymi. Pogłębienie wiedzy badaczy na temat charakterystyk sygnału spektroskopii oscylacyjnej w węzłach chłonnych głowy i szyi (poprzez pomiary mapowania Ramana i FTIR skrawków tkanek).
Ocena działania sondy igłowej Ramana do pomiaru węzłów chłonnych głowy i szyi (ergonomiczna konstrukcja, łatwość użycia itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani biopsji lub wycięciu węzłów chłonnych w ramach rutynowej opieki klinicznej w Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pacjenci poddawani limfadenektomii w ramach rutynowego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie ze względu na trudności komunikacyjne
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie z powodu braku zdolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chłoniak nieziarniczy
pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
chłoniak Hodgkina
pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
rak kolczystokomórkowy
pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
reaktywny
pacjentów ze zdiagnozowanym reaktywnym (nienowotworowym) węzłem chłonnym
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
Inny
żadne z powyższych.
Inne stany nowotworowe i nienowotworowe
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny pomiar spektroskopowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sonda do spektroskopii FNA/Ramana może być bezpiecznie stosowana na wyciętych węzłach chłonnych w celu pomiaru widm tkankowych i pobierania biopsji FNA.
|
3 lata
|
|
Dyskryminacja diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydajność diagnostyczna spektroskopii oscylacyjnej w różnicowaniu chłoniaków i węzłów złośliwych od łagodnych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena działania sondy igłowej Ramana do wykrywania chłoniaków i nowotworów złośliwych w wyciętych węzłach chłonnych głowy i szyi oraz różnicowania z węzłami łagodnymi
|
3 lata
|
|
Zrozumienie Ramana na węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pogłębienie naszej wiedzy na temat charakterystyk sygnału spektroskopii oscylacyjnej w węzłach chłonnych głowy i szyi (poprzez pomiary mapowania Ramana i FTIR skrawków tkanek).
|
3 lata
|
|
Ogólna ocena wydajności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena działania sondy igłowej Ramana do pomiaru węzłów chłonnych głowy i szyi (ergonomiczna konstrukcja, łatwość użycia itp.)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nick Stone, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1819/31
- II-LB-1117-20002 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
- 258155 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .