DOLPHIN-VIVO: LymPHoma in vivo diagnózisa (ex vivo fázis) (DOLPHIN-VIVO)
A limfóma in vivo diagnózisa vibrációs spektroszkópiával (ex vivo fázis)
A limfóma diagnózisa gyakran egy vagy több nyirokcsomó eltávolítását és biopsziáját foglalja magában. E diagnosztikai eljárások közül sok (körülbelül a fele) azt mutatja, hogy nincs jelen rák, ezért a szükségtelen eltávolítás számos mellékhatással és szövődménnyel jár. Az eljárás szintén erősen invazív.
A kutatók már kimutatták, hogy lehetséges különbséget tenni az egészséges és a beteg szövet között a laboratóriumban, ha megnézzük a szövet által kibocsátott fényt, amikor kis teljesítményű lézerrel világítanak rá. A kutatók ezt a „Raman-spektroszkópia” (RS) néven ismert technikát kívánják használni annak megállapítására, hogy a csomópontban lévő szövet rákos vagy egészséges-e. Az RS-t egy finom tűvel kombinálva a technika minimális invázióval célozhatja meg a bőr alatti szöveteket. Tűnk azonnali diagnózist biztosít a klinikusnak, a patológusok által végzett laboratóriumi elemzések késedelme és költsége nélkül.
A kutatók egy szondát terveztek, amely egy finom tűn keresztül ultrahanggal vezérelve a nyirokcsomóhoz csúszik. A két tű közötti tér helyet biztosít a sejtszíváshoz.
A kutatók azt javasolják, hogy a standard rutin diagnosztikai biopszia során vett felesleges nyirokcsomó-biopsziás minták spektrumát mérjék.
A kutatókat az is érdekli, hogy sikerül-e a készülék segítségével eltávolítani a finom tű-aspirációs (FNA) biopsziás mintát, valamint rögzíteni az RS mérést. Siker esetén ez megkönnyítené a klinikai alkalmazást, mivel a vizsgálat párhuzamosan futhat a meglévő szokásos rutin klinikai gyakorlattal, egyetlen eszköz használatával.
Ez a tanulmány egy fél nyirokcsomón értékeli az új eszközt, amelyet a rutin sebészeti biopszia során kimetszenek és lefagyasztanak, hogy adatokat gyűjtsenek a következő in vivo vizsgálathoz szükséges jóváhagyások benyújtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fej-nyaki betegség miatt rutin műtéten átesett betegek nyirokcsomó-feleslegét rezgésspektroszkópiával vizsgálják.
A projekt egy kombinált FNA/Raman spektroszkópiás tűszondát fejleszt ki. Ez a vizsgálat ezt az eszközt kimetszett nyirokcsomószöveten értékeli, hogy adatokat gyűjtsön a jóváhagyások benyújtásához egy következő in vivo vizsgálathoz. A Raman és FTIR (Fourier transzformációs infravörös) spektrumokat többváltozós elemzési módszerekkel korreláljuk a rutin kórszövettani eredményekkel. Az eszközzel vett citológiai mintákat összehasonlítják a kórszövettani eredményekkel.
Célok
Annak bizonyítására, hogy a projekt részeként kifejlesztett FNA/Raman spektroszkópiai szonda:
A Raman-spektrumok biztonságos mérése a kimetszett nyirokcsomószöveteken. Végezzen biztonságosan FNA (finom tűaspirációs) biopsziát a kimetszett nyirokcsomószöveten Egy Raman tűszonda teljesítményének értékelése a limfóma és rosszindulatú daganatok kimutatására a kimetszett fej és nyaki nyirokcsomókban, valamint a jóindulatúaktól való megkülönböztetés csomópontok.
Fej-nyaki nyirokcsomók vibrációs spektroszkópiás jeljellemzőinek megértésének fejlesztése a kutatókban (szövetmetszetek Raman és FTIR térképezési mérései révén).
Célkitűzések Egy új kombinált FNA és spektroszkópiai eszköz tesztelése ex vivo szöveteken egy in vivo vizsgálat előkészítéseként.
Eredmény
Elsődleges kimenetelű intézkedések Az FNA/Raman spektroszkópiai szonda biztonságosan használható kimetszett nyirokcsomókon szöveti spektrumok mérésére és FNA biopsziák gyűjtésére.
A vibrációs spektroszkópia diagnosztikai teljesítménye limfóma és rosszindulatú csomópontok jóindulatú csomópontoktól való megkülönböztetésére.
Másodlagos eredményintézkedések A Raman tűszonda teljesítményének értékelése a limfóma és rosszindulatú daganatok kimutatására a kimetszett fej és nyak nyirokcsomóiban, valamint a jóindulatú csomóktól való megkülönböztetés. Fej-nyaki nyirokcsomók vibrációs spektroszkópiás jeljellemzőinek megértésének fejlesztése a kutatókban (szövetmetszetek Raman és FTIR térképezési mérései révén).
A fej és a nyak nyirokcsomóinak mérésére szolgáló Raman tűszonda teljesítményének értékelése (ergonómikus kialakítás, könnyű használat stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antony Walsh
- Telefonszám: 01392 726621
- E-mail: A.walsh3@exeter.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Toborzás
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Hall
- Telefonszám: 03004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Charlie Hall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust-on belüli rutin klinikai ellátásuk részeként biopszián vagy nyirokcsomók kivágásán átesett betegek.
- A rutinkezelés részeként lymphadenectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek kommunikációs nehézségei miatt nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
- A betegek kapacitáshiány miatt nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
non-hodgkin limfóma
non-hodgkin limfómával diagnosztizált betegek
|
a szövet mérése spektroszkópiával
Más nevek:
finom tű aspirációs (FNA) biopsziát vesznek
Más nevek:
A mintákon kórszövettani és citológiai vizsgálatot végeznek
|
|
hodgkin limfóma
hodgkin limfómával diagnosztizált betegek
|
a szövet mérése spektroszkópiával
Más nevek:
finom tű aspirációs (FNA) biopsziát vesznek
Más nevek:
A mintákon kórszövettani és citológiai vizsgálatot végeznek
|
|
laphámsejtes karcinóma
laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegek
|
a szövet mérése spektroszkópiával
Más nevek:
finom tű aspirációs (FNA) biopsziát vesznek
Más nevek:
A mintákon kórszövettani és citológiai vizsgálatot végeznek
|
|
reaktív
reaktív (nem rákos) nyirokcsomóval diagnosztizált betegek
|
a szövet mérése spektroszkópiával
Más nevek:
finom tű aspirációs (FNA) biopsziát vesznek
Más nevek:
A mintákon kórszövettani és citológiai vizsgálatot végeznek
|
|
Egyéb
a fentiek közül egyik sem.
Egyéb rákos és nem rákos állapotok
|
a szövet mérése spektroszkópiával
Más nevek:
finom tű aspirációs (FNA) biopsziát vesznek
Más nevek:
A mintákon kórszövettani és citológiai vizsgálatot végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos spektroszkópiai mérés
Időkeret: 3 év
|
Az FNA/Raman spektroszkópiai szonda készülék biztonságosan használható kimetszett nyirokcsomókon szöveti spektrumok mérésére és FNA biopsziák gyűjtésére.
|
3 év
|
|
Diagnosztikai diszkrimináció
Időkeret: 3 év
|
A vibrációs spektroszkópia diagnosztikai teljesítménye limfóma és rosszindulatú csomópontok jóindulatú csomópontoktól való megkülönböztetésére
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák Teljesítményértékelés
Időkeret: 3 év
|
A Raman tűszonda teljesítményének értékelése a limfóma és rosszindulatú daganatok kimutatására a kimetszett fej és nyak nyirokcsomóiban, valamint a jóindulatú csomópontok megkülönböztetése
|
3 év
|
|
A Raman megértése a nyirokcsomókon
Időkeret: 3 év
|
Fej-nyaki nyirokcsomók vibrációs spektroszkópiás jeljellemzőinek megértése (a szövetmetszetek Raman és FTIR térképezési mérései révén).
|
3 év
|
|
Általános teljesítményértékelés
Időkeret: 3 év
|
A fej és a nyak nyirokcsomóinak mérésére szolgáló Raman tűszonda teljesítményének értékelése (ergonómikus kialakítás, egyszerű használat stb.)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nick Stone, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1819/31
- II-LB-1117-20002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
- 258155 (Registry Identifier: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a spektroszkópiai mérés
-
NYU Langone HealthToborzásMellrákEgyesült Államok