DOLPHIN-VIVO: Diagnose von Lymphomen IN vivo (Ex-vivo-Phase) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnose von Lymphomen in vivo mittels Vibrationsspektroskopie (Ex-vivo-Phase)
Zur Lymphomdiagnose gehört häufig die Entfernung und Biopsie eines oder mehrerer Lymphknoten. Viele (etwa die Hälfte) dieser Diagnoseverfahren zeigen, dass kein Krebs vorliegt, sodass eine unnötige Entfernung zahlreiche Nebenwirkungen und Komplikationen zur Folge hat. Der Eingriff ist zudem sehr invasiv.
Die Forscher haben bereits gezeigt, dass es möglich ist, im Labor den Unterschied zwischen gesundem und krankem Gewebe zu erkennen, indem man das Licht betrachtet, das das Gewebe aussendet, wenn es mit einem Laser geringer Leistung bestrahlt wird. Die Forscher beabsichtigen, diese als „Raman-Spektroskopie“ (RS) bekannte Technik zu verwenden, um festzustellen, ob Gewebe im Knoten krebsartig oder gesund ist. Durch die Kombination von RS mit einer feinen Nadel kann die Technik mit minimaler Invasion auf Gewebe unterhalb der Haut abzielen. Unsere Nadel liefert dem Kliniker eine sofortige Diagnose ohne die Verzögerung und Kosten einer Laboranalyse durch Pathologen.
Die Forscher haben eine Sonde entwickelt, die durch eine feine Nadel unter Ultraschallführung zum Lymphknoten gleitet. Der Raum zwischen den beiden Nadeln bietet Platz für die Zellaspiration.
Die Forscher schlagen vor, Spektren aus überschüssigen Lymphknotenbiopsieproben zu messen, die während der routinemäßigen diagnostischen Standardbiopsie entnommen wurden.
Die Forscher sind auch daran interessiert, zu sehen, ob sie mit dem Gerät erfolgreich eine Feinnadelaspirationsbiopsieprobe (FNA) entnehmen und eine RS-Messung aufzeichnen können. Im Erfolgsfall würde dies die klinische Einführung erleichtern, da die Studie parallel zur bestehenden klinischen Routinepraxis mit nur einem Gerät durchgeführt werden könnte.
In dieser Studie wird das neue Gerät an einem halben Lymphknoten untersucht, der im Rahmen einer routinemäßigen chirurgischen Biopsie herausgeschnitten und eingefroren wird, um Daten für die Einreichung von Genehmigungen für eine anschließende In-vivo-Studie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überschüssiges Lymphknotengewebe von Patienten, die sich einer routinemäßigen chirurgischen Behandlung wegen Kopf-Hals-Erkrankungen unterziehen, wird mittels Vibrationsspektroskopie untersucht.
Das Projekt wird eine kombinierte FNA/Raman-Spektroskopie-Nadelsonde entwickeln. In dieser Studie wird dieses Gerät an exzidiertem Lymphknotengewebe evaluiert, um Daten für die Einreichung von Genehmigungen für eine anschließende In-vivo-Studie zu sammeln. Raman- und FTIR-Spektren (Fourier-Transformations-Infrarot) werden mithilfe multivariater Analysemethoden mit routinemäßigen histopathologischen Ergebnissen korreliert. Mit dem Gerät entnommene Zytologieproben werden mit histopathologischen Ergebnissen verglichen.
Ziele
Um zu zeigen, dass das im Rahmen dieses Projekts entwickelte FNA/Raman-Spektroskopie-Sondengerät Folgendes kann:
Führen Sie sicher die Messung von Raman-Spektren an exzidiertem Lymphknotengewebe durch. Führen Sie sicher FNA-Biopsien (Feinnadelaspiration) an exzidiertem Lymphknotengewebe durch. Zur Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Erkennung von Lymphomen und bösartigen Erkrankungen in exzidierten Kopf- und Halslymphknoten und zur Unterscheidung von gutartigen Knoten.
Entwicklung des Verständnisses der Forscher für die Signaleigenschaften der Schwingungsspektroskopie in Kopf- und Halslymphknoten (durch Raman- und FTIR-Kartierungsmessungen von Gewebeschnitten).
Ziele Testen eines neuen kombinierten FNA- und Spektroskopiegeräts an Ex-vivo-Gewebe als Vorbereitung für eine In-vivo-Studie.
Ergebnis
Primäre Ergebnismaße Das FNA/Raman-Spektroskopie-Sondengerät kann sicher an exzidierten Lymphknoten verwendet werden, um Gewebespektren zu messen und FNA-Biopsien zu sammeln.
Diagnostische Leistung der Schwingungsspektroskopie zur Unterscheidung von Lymphomen und bösartigen Knoten von gutartigen Knoten.
Sekundäre Ergebnismaße: Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Erkennung von Lymphomen und bösartigen Erkrankungen in herausgeschnittenen Kopf- und Halslymphknoten und zur Unterscheidung von gutartigen Knoten. Entwicklung des Verständnisses der Forscher für die Signaleigenschaften der Schwingungsspektroskopie in Kopf- und Halslymphknoten (durch Raman- und FTIR-Kartierungsmessungen von Gewebeschnitten).
Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Messung von Kopf- und Halslymphknoten (ergonomisches Design, Benutzerfreundlichkeit usw.).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antony Walsh
- Telefonnummer: 01392 726621
- E-Mail: A.walsh3@exeter.ac.uk
Studienorte
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Rekrutierung
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julia Hall
- Telefonnummer: 03004225466
- E-Mail: julia.hall9@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Charlie Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung im Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust einer Biopsie oder Entfernung von Lymphknoten unterziehen.
- Patienten, die sich im Rahmen einer Routinebehandlung einer Lymphadenektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten konnten der Studie aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten nicht zustimmen
- Patienten, die aufgrund mangelnder Kapazitäten nicht in die Studie einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Hodgkin-Lymphom
Patienten, bei denen ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Plattenepithelkarzinom
Patienten mit der Diagnose Plattenepithelkarzinom
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
reaktiv
Patienten, bei denen ein reaktiver (nicht krebsartiger) Lymphknoten diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
andere
nichts des oben Genannten.
Andere Krebs- und Nichtkrebserkrankungen
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sichere spektroskopische Messung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das FNA/Raman-Spektroskopie-Sondengerät kann sicher an exzidierten Lymphknoten verwendet werden, um Gewebespektren zu messen und FNA-Biopsien zu sammeln.
|
3 Jahre
|
|
Diagnostische Diskriminierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Diagnostische Leistung der Schwingungsspektroskopie zur Unterscheidung von Lymphomen und bösartigen Knoten von gutartigen Knoten
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsbewertung bei Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Erkennung von Lymphomen und bösartigen Erkrankungen in herausgeschnittenen Kopf- und Halslymphknoten und zur Unterscheidung von gutartigen Knoten
|
3 Jahre
|
|
Verständnis von Raman auf Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung unseres Verständnisses der Schwingungsspektroskopie-Signaleigenschaften in Kopf- und Halslymphknoten (durch Raman- und FTIR-Mapping-Messungen von Gewebeschnitten).
|
3 Jahre
|
|
Allgemeine Leistungsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Messung von Kopf- und Halslymphknoten (ergonomisches Design, Benutzerfreundlichkeit usw.)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nick Stone, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1819/31
- II-LB-1117-20002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
- 258155 (Registrierungskennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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