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結腸直腸肝転移に対する肝切除後の重篤な合併症の軽減における腹腔鏡アプローチの効果 (METALAP)

2022年2月21日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris

結腸直腸肝転移に対する肝切除後の術後重篤な合併症の軽減における腹腔鏡アプローチの効果：前向き、無作為化、対照研究

この研究の目的は、90 日以内に包括的合併症指数 (CCI) を使用して測定された術後合併症 (死亡率を含む) の減少を調べることにより、結腸直腸肝転移の切除における開腹アプローチに対する腹腔鏡アプローチの優位性を実証することです。入院中の日付に関係なく、手続きの可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開腹術は依然として切除可能な結腸直腸肝転移の標準的なアプローチですが、それに関連する罹患率は無視できないままであり、報告されている死亡率と合併症率はそれぞれ 2 ～ 8% と 30 ～ 70% の範囲です (1)。 基礎となる肝疾患と患者の併存疾患に加えて、この高い罹患率は外科的アプローチの種類にも関連しています。 現在、フランスでは肝臓切除の 15% 未満が腹腔鏡アプローチを使用して行われているため、両方のアプローチに適格な結腸直腸肝転移患者に対する開腹アプローチと比較して腹腔鏡アプローチの優位性を示す試験は、患者の管理を改善することを可能にします。滞在期間を短縮し、おそらく世界的なコストを削減し、全国規模で現在の慣行を変更します.

開腹アプローチに対する腹腔鏡アプローチの優位性を実証するために、結腸直腸肝転移を有する患者は、腹腔鏡検査群または開腹手術群のいずれかに無作為に割り当てられる。 術後合併症（死亡率を含む）は、術後90日以内または入院中の任意の時点で、総合合併症指数（CCI）を使用して測定されます。 研究への各患者の参加期間は3年で、患者は1、3、6、9、9、12、15、18、21、24、30、および36か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Côte de Nacre - Chu Caen
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clichy、フランス
      • Créteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Marseille Hôpital de Timone
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • l'Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Nancy - Hôpitaux Brabois
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
      • Rouen、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital TROUSSEAU
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝切除を必要とする結腸直腸肝転移を呈している ± 付随するラジオ波焼灼術。
  • 腹腔鏡アプローチとオープンアプローチの両方の資格があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 健康保険制度に加入しています。

除外基準:

  • ハイブリッド肝切除（腹腔鏡下切除と開腹切除の両方を含む）。
  • -関連する血管または胆管の再建を必要とする肝切除。
  • 手術の禁忌。
  • -腹腔鏡検査（気腹）の禁忌。
  • -ASA（米国麻酔学会）のスコアが IV または V、または平均余命が 3 か月未満。
  • フランス語の理解不足または認知障害
  • 妊娠中または授乳中。
  • 後見人または同意が得られない患者
  • フランスの法律によって特に保護されている人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腹腔鏡下肝切除
腹腔鏡検査では、手術者が腹腔（多くの場合陰部）にアクセスできるようにする小さな切開を通していくつかの外科的処置を行うことができ、手術器具はこれらの小さな切開を通して導入されます。 この技術は腹部の大きな切開を回避し、入院期間を大幅に短縮します。
手順：肝切除
腹腔鏡下アプローチまたは開腹アプローチを使用した結腸直腸肝転移の切除。
他の：開肝切除
標準治療
手順：肝切除
腹腔鏡下アプローチまたは開腹アプローチを使用した結腸直腸肝転移の切除。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的合併症指数（CCI）を使用した全体的な合併症の割合
時間枠：術後90日以内または入院中の任意の時点。
CCI は、広く受け入れられている術後合併症の Dindo-Clavien 分類と専用の CCI 計算機に従って、重症度の尺度で重み付けされた術後合併症の負荷を使用して計算されます。
術後90日以内または入院中の任意の時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の術後合併症を呈する患者の割合
時間枠：術後90日以内または入院中の任意の時点。
腹腔鏡下肝切除で治療された患者と開肝手術で治療された患者との間でグレード3以上（死亡率を含む）で定義されたClavien-Dindo分類で定義された重度の術後合併症率を示す患者の割合
術後90日以内または入院中の任意の時点。
腹腔鏡による肝切除から開肝手術への移行率
時間枠：手術中。
変換は、切除された標本の抽出を除いて、手順の任意の時点での開腹術の要件として定義されます。 変換に関する特定のデータは、運用レポートから通知されます。 これらには、変換の理由、変換のタイミング、および変換の種類が含まれます。
手術中。
入院期間
時間枠：術後90日以内または入院中の任意の時点。
入院期間と退院後の予期せぬ再入院の発生は、入院レポートによって評価されます
術後90日以内または入院中の任意の時点。
専門的な活動を再開する前の回復の遅れ。
時間枠：術後90日以内
D-1、D1、D7、D30、および D90 での侵害受容ドメイン、感情ドメイン、認知ドメイン、および日常活動を含む PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale) によって評価される専門的活動を再開する前の回復の遅延。
術後90日以内
生活の質の質問表を使用した術後の生活の質。
時間枠：組み入れ時（手術前）、介入後 1 か月、3 か月、6 か月、その後 6 か月ごとに 3 年間。
患者報告のアウトカム指標は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) スコア質問票、EORTC 生活の質質問票 (QLQ) -C30 (バージョン 3.0)、および結腸直腸肝転移専用モジュール (EORTC QLQ) を使用して評価されました。 -LMC21)。 EQ5D-5L は、健康の経済的評価に適した単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する、標準化された健康状態の尺度です。 健康を評価することにより、登録された各患者のQALYを計算するために使用されます。
組み入れ時（手術前）、介入後 1 か月、3 か月、6 か月、その後 6 か月ごとに 3 年間。
医療経済分析
時間枠：全参加期間中（3年間）。

費用対効果の研究が実施され、費用効用分析によって完成され、参照（開腹手術）と比較した効率的な治療戦略（腹腔鏡アプローチ）が特定されます。

治療、副作用の管理、医療輸送、リハビリテーション手順、および医療相談については、直接費用のみが考慮されます。

病院外のリソースは、社会健康保険 (SHI) 料金から評価され、入院は、ICU 滞在の追加の毎日の固定料金を考慮に入れて、診断関連グループ (DRG) 料金から評価されます。
全参加期間中（3年間）。
病理学的レポートを使用した切除の腫瘍学的品質。
時間枠：手術中
手術マージンの平均幅 (ミリメートル単位)。 病理学的レポートに記載されている、顕微鏡的に完全な切除 (R0)、顕微鏡的に不完全な切除 (R1)、肉眼的に不完全な切除 (R2) の割合。
手術中
3年での無病および全生存。
時間枠：全参加期間中（3年間）。
  1. 手術から 3 年後に肝内または肝外に再発した患者の割合。
  2. 無病生存期間の中央値 (月単位)。
  3. 手術後1年、2年、3年で死亡した患者の割合。
  4. 全生存期間の中央値 (月単位)。
全参加期間中（3年間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Mutualiste Montsouris

協力者

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

捜査官

  • スタディチェア：David FUKS, PR、Institut Mutualiste Montsouris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (予想される)

2023年4月27日

研究の完了 (予想される)

2026年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIG-03-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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