Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de laparoscopische benadering bij het verminderen van postoperatieve ernstige complicaties na hepatectomie voor colorectale levermetastasen (METALAP)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Effect van de laparoscopische benadering bij het verminderen van postoperatieve ernstige complicaties na hepatectomie voor colorectale levermetastasen: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van de laparoscopische benadering ten opzichte van de open benadering bij de resectie van colorectale levermetastasen, door de vermindering van postoperatieve complicaties (waaronder mortaliteit) te onderzoeken, gemeten met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 90 dagen van de procedure of ongeacht de datum tijdens het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel laparotomie nog steeds de standaardbenadering is van resectabele colorectale levermetastasen, blijft de bijbehorende morbiditeit niet te verwaarlozen met gerapporteerde mortaliteit en complicaties variërend van respectievelijk 2 tot 8% en 30 tot 70% (1). Naast de onderliggende leverziekte samen met de comorbiditeiten van de patiënten, hangt deze hoge morbiditeit ook samen met het type chirurgische ingreep. Aangezien minder dan 15% van de leverresecties momenteel wordt uitgevoerd met behulp van de laparoscopische benadering in Frankrijk, zou een onderzoek dat de superioriteit van de laparoscopische benadering aantoont in vergelijking met de open benadering voor patiënten met colorectale levermetastasen die in aanmerking komen voor beide benaderingen, een betere behandeling van patiënten mogelijk maken. het verkorten van de verblijfsduur, misschien het verlagen van de wereldwijde kosten en het veranderen van de huidige praktijken op nationale schaal.

Om de superioriteit van de laparoscopische benadering ten opzichte van de laparotomiebenadering aan te tonen, zullen patiënten met colorectale levermetastasen willekeurig worden toegewezen aan de laparoscopie- of laparotomiegroep. Postoperatieve complicaties (inclusief mortaliteit) worden gemeten met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens de ziekenhuisopname. De deelnametijd voor elke patiënt in de studie is 3 jaar, de patiënt wordt gevolgd op 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteert met colorectale levermetastasen die leverresectie vereisen ± gelijktijdige radiofrequente ablatie.
  • In aanmerking komend voor zowel een laparoscopische benadering als een open benadering.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  • Aangesloten bij zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Hybride leverresectie (inclusief zowel laparoscopische als open resectie).
  • Leverresectie die een bijbehorende vasculaire of galreconstructie vereist.
  • Contra-indicatie voor een operatie.
  • Contra-indicatie voor laparoscopie (pneumoperitoneum).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score IV of V of levensverwachting < 3 maanden.
  • Slecht begrip van de Franse taal of cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt onder curatele of niet in staat om toestemming te geven
  • Mensen die in het bijzonder worden beschermd door de Franse wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: laparoscopische leverresectie
Met laparoscopie kunnen sommige chirurgische procedures worden uitgevoerd via kleine incisies waardoor de bediener toegang heeft tot de buikholte, vaak in de schaamstreek, en chirurgische instrumenten worden door deze kleine incisies ingebracht. Deze techniek vermijdt grote abdominale incisies en verkort de duur van de ziekenhuisopname aanzienlijk.
Procedure: hepatectomie
Resectie van colorectale levermetastasen met behulp van een laparoscopische benadering of een open benadering.
Ander: open leverresectie
zorgstandaard
Procedure: hepatectomie
Resectie van colorectale levermetastasen met behulp van een laparoscopische benadering of een open benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage totale complicaties met behulp van de uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
CCI wordt berekend met behulp van de last van postoperatieve complicaties gewogen met een maatstaf voor de ernst volgens de algemeen aanvaarde Dindo-Clavien-classificatie van postoperatieve complicaties en een speciale CCI-calculator.
Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Percentage patiënten met ernstige postoperatieve complicaties zoals gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie ≥ graad 3 (inclusief mortaliteit) tussen patiënten behandeld met laparoscopische leverresectie en patiënten behandeld met open leverchirurgie
Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Conversiesnelheid van laparoscopie leverresectie naar open leverchirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie.
Conversie wordt gedefinieerd als de vereiste voor laparotomie op elk moment van de procedure, met uitzondering van de extractie van het gereseceerde monster. Specifieke gegevens over conversie zullen worden opgemerkt in de operatierapporten. Deze omvatten de redenen voor conversie, het tijdstip van conversie en het type conversie.
tijdens een operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf en het optreden van ongeplande heropname na ontslag, beoordeeld aan de hand van ziekenhuisopnamerapporten
Binnen 90 dagen na de operatie of op enig moment tijdens ziekenhuisopname.
Vertraging van herstel alvorens professionele activiteiten te hervatten.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Vertraging van herstel voordat professionele activiteiten worden hervat, beoordeeld door PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale) inclusief nociceptief domein, emotioneel domein, cognitiedomein en dagelijkse activiteiten op D-1, D1, D7, D30 en D90.
Binnen 90 dagen postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij opname (vóór de operatie), 1 maand na de ingreep, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten werden beoordeeld met de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-scorevragenlijst, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (versie 3.0) en de module gewijd aan colorectale levermetastasen (EORTC QLQ -LMC21). EQ5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt die geschikt is voor de economische evaluatie van de gezondheid. Het zal worden gebruikt om de QALY's van elke geregistreerde patiënt te berekenen, door gezondheid te waarderen.
Bij opname (vóór de operatie), 1 maand na de ingreep, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Gedurende de volledige deelnameperiode (3 jaar).

Er zal een kosteneffectiviteitsstudie worden uitgevoerd en aangevuld met een kostenutiliteitsanalyse om de efficiënte therapeutische strategie (laparoscopische benadering) te identificeren in vergelijking met de referentie (open chirurgie).

Alleen directe kosten komen in aanmerking voor behandelingen, beheer van bijwerkingen, medische transporten, revalidatieprocedures en medische consultaties.

De middelen buiten het ziekenhuis worden gewaardeerd op basis van de tarieven van de sociale ziektekostenverzekering (SHI) en ziekenhuisverblijven het tarief Diagnosegerelateerde groep (DRG), rekening houdend met eventuele aanvullende dagelijkse vaste prijzen voor ICU-verblijf.
Gedurende de volledige deelnameperiode (3 jaar).
Oncologische kwaliteit van de resectie aan de hand van het pathologisch rapport.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gemiddelde chirurgische margebreedtes (in millimeters). Percentage microscopisch complete (R0), microscopisch onvolledige (R1) en macroscopisch onvolledige (R2) resecties zoals vermeld in het pathologisch rapport.
Tijdens een operatie
Ziektevrij en totale overleving na 3 jaar.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige deelnameperiode (3 jaar).
  1. Percentage patiënten met een intrahepatisch of extrahepatisch recidief drie jaar na de operatie.
  2. Mediane ziektevrije overlevingstijd (in maanden).
  3. Percentage patiënten dat 1, 2 en 3 jaar na de ingreep is overleden.
  4. Mediane totale overlevingstijd (in maanden).
Gedurende de volledige deelnameperiode (3 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Medewerkers

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIG-03-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren