Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laparoskopického přístupu na snížení pooperačních závažných komplikací po hepatektomii pro kolorektální jaterní metastázy (METALAP)

21. února 2022 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Vliv laparoskopického přístupu na snížení pooperačních závažných komplikací po hepatektomii pro kolorektální jaterní metastázy: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je prokázat nadřazenost laparoskopického přístupu oproti otevřenému přístupu při resekci kolorektálních jaterních metastáz zkoumáním redukce pooperačních komplikací (včetně mortality), měřené pomocí Comprehensive Complication Index (CCI) během 90 dnů zákroku nebo bez ohledu na termín pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco laparotomie je stále standardním přístupem resekabilních kolorektálních jaterních metastázáz, související morbidita zůstává nezanedbatelná s hlášenou mortalitou a mírou komplikací v rozmezí od 2 do 8 % a 30 až 70 % (1). Tato vysoká morbidita souvisí kromě základního jaterního onemocnění spolu s komorbiditami pacientů také s typem chirurgického přístupu. Vzhledem k tomu, že ve Francii se v současnosti provádí laparoskopickým přístupem méně než 15 % jaterních resekcí, umožnila by studie prokazující nadřazenost laparoskopického přístupu ve srovnání s otevřeným přístupem u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami, kteří se kvalifikovali pro oba přístupy, zlepšit léčbu pacientů, zkrácení délky pobytu, možná snížení globálních nákladů a změna současných postupů v národním měřítku.

Aby se prokázala nadřazenost laparoskopického přístupu nad přístupem laparotomickým, budou pacienti s kolorektálními metastázami v játrech náhodně rozděleni do skupin laparoskopických nebo laparotomických. Pooperační komplikace (včetně mortality) budou měřeny pomocí Comprehensive Complication Index (CCI) do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace. Doba účasti každého pacienta ve studii je 3 roky, pacient bude sledován po 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomné kolorektální jaterní metastázy vyžadující resekci jater ± současnou radiofrekvenční ablaci.
  • Kvalifikace jak pro laparoskopický přístup, tak pro otevřený přístup.
  • Informovaný písemný souhlas.
  • Přidružený k režimu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Hybridní resekce jater (včetně laparoskopické i otevřené resekce).
  • Resekce jater vyžadující přidruženou vaskulární nebo biliární rekonstrukci.
  • Kontraindikace k operaci.
  • Kontraindikace laparoskopie (pneumoperitoneum).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre IV nebo V nebo očekávaná délka života < 3 měsíce.
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku nebo kognitivní poruchy
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas
  • Osoby zvláště chráněné francouzskými zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: laparoskopická resekce jater
Laparoskopie umožňuje provádět některé chirurgické zákroky prostřednictvím malých řezů, které umožňují operátorovi přístup do břišní dutiny, často v oblasti stydké, a prostřednictvím těchto malých řezů se zavádějí chirurgické nástroje. Tato technika se vyhne velkým břišním řezům a výrazně zkrátí dobu hospitalizace.
Postup: hepatektomie
Resekce kolorektálních jaterních metastáz pomocí laparoskopického přístupu nebo otevřeného přístupu.
Jiný: otevřená resekce jater
Standartní péče
Postup: hepatektomie
Resekce kolorektálních jaterních metastáz pomocí laparoskopického přístupu nebo otevřeného přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkových komplikací pomocí indexu komplexních komplikací (CCI)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
CCI se vypočítává pomocí zátěže pooperačních komplikací vážené mírou závažnosti podle široce uznávané Dindo-Clavienovy klasifikace pooperačních komplikací a speciálního kalkulátoru CCI.
Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Podíl pacientů s výskytem závažných pooperačních komplikací definovaných Clavien-Dindo klasifikací ≥ stupeň 3 (včetně mortality) mezi pacienty léčenými laparoskopickou resekcí jater a pacienty léčenými otevřenou operací jater
Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Míra konverze z laparoskopické resekce jater na otevřenou operaci jater
Časové okno: během operace.
Konverze je definována jako požadavek na laparotomii kdykoli během výkonu s výjimkou extrakce resekovaného vzorku. Konkrétní údaje týkající se konverze budou zaznamenány z operativních zpráv. Ty zahrnovaly důvody konverze, načasování konverze a typ konverze.
během operace.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Délka hospitalizace a výskyt neplánovaných readmisí po propuštění, hodnoceno hlášeními o hospitalizaci
Do 90 dnů po operaci nebo kdykoli během hospitalizace.
Zpoždění zotavení před obnovením profesionální činnosti.
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Zpoždění zotavení před obnovením odborných činností hodnocených PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale) včetně nociceptivní domény, emoční domény, kognitivní domény a každodenních aktivit v D-1, D1, D7, D30 a D90.
Do 90 dnů po operaci
Pooperační kvalita života pomocí dotazníků kvality života.
Časové okno: Při zařazení (před operací), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Míry výsledků hlášené pacienty byly hodnoceny pomocí validovaného skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (verze 3.0) a modulu věnovaného kolorektálním jaterním metastázám (EORTC QLQ -LMC21). EQ5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu vhodnou pro ekonomické hodnocení zdraví. Bude se používat k výpočtu QALY každého zapsaného pacienta na základě hodnocení zdraví.
Při zařazení (před operací), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Analýza ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: Po celou dobu účasti (3 roky).

Bude provedena studie nákladové efektivnosti a doplněna analýzou užitku nákladů, aby se identifikovala účinná terapeutická strategie (laparoskopický přístup) ve srovnání s referenční (otevřená operace).

Budou uvažovány pouze přímé náklady na léčbu, řízení vedlejších účinků, lékařské transporty, rehabilitační procedury a lékařské konzultace.

Mimo nemocniční prostředky jsou oceňovány z tarifů sociálního zdravotního pojištění (SHI) a pobytů v nemocnici tarifem Diagnostická skupina (DRG) zohledňující případné dodatečné denní fixní ceny za pobyt na JIP.
Po celou dobu účasti (3 roky).
Onkologická kvalita resekce pomocí patologické zprávy.
Časové okno: Během operace
Střední šířky chirurgických okrajů (v milimetrech). Procenta mikroskopicky kompletních (R0), mikroskopicky neúplných (R1) a makroskopicky neúplných (R2) resekcí uvedených v patologické zprávě.
Během operace
Bez onemocnění a celkové přežití 3 roky.
Časové okno: Po celou dobu účasti (3 roky).
  1. Procento pacientů s intrahepatální nebo extrahepatální recidivou tři roky po operaci.
  2. Střední doba přežití bez onemocnění (v měsících).
  3. Procento pacientů, kteří zemřeli 1, 2 a 3 roky po zákroku.
  4. Medián celkové doby přežití (v měsících).
Po celou dobu účasti (3 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIG-03-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit