Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den laparoskopiska metoden för att minska postoperativa allvarliga komplikationer efter hepatektomi för kolorektala levermetastaser (METALAP)

21 februari 2022 uppdaterad av: Institut Mutualiste Montsouris

Effekt av den laparoskopiska metoden för att minska postoperativa allvarliga komplikationer efter hepatektomi för kolorektala levermetastaser: prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos det laparoskopiska tillvägagångssättet över det öppna tillvägagångssättet vid resektion av kolorektala levermetastaser, genom att undersöka minskningen av postoperativa komplikationer (inklusive mortalitet), mätt med Comprehensive Complication Index (CCI) inom 90 dagar av ingreppet eller oavsett datum under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om laparotomi fortfarande är standardmetoden för resekterbara kolorektala levermestastaser, förblir dess associerade sjuklighet icke försumbar med rapporterad mortalitet och komplikationsfrekvenser från 2 till 8 % respektive 30 till 70 % (1). Förutom den underliggande leversjukdomen tillsammans med patienternas komorbiditeter, är denna höga sjuklighet också relaterad till typen av kirurgiskt tillvägagångssätt. Eftersom mindre än 15 % av leverresektionerna för närvarande utförs med det laparoskopiska tillvägagångssättet i Frankrike, skulle en studie som visar överlägsenheten hos den laparoskopiska metoden i jämförelse med den öppna metoden för patienter med kolorektala levermetastaser som kvalificerar sig för båda tillvägagångssätten möjliggöra en förbättrad behandling av patienter, minska vistelsens längd, kanske minska de globala kostnaderna och ändra nuvarande praxis på nationell nivå.

För att visa att det laparoskopiska tillvägagångssättet är överlägset jämfört med laparotomimetoden, kommer patienter med kolorektal levermetastas att slumpmässigt tilldelas antingen laparoskopi- eller laparotomigruppen. Postoperativa komplikationer (inklusive mortalitet) kommer att mätas med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI) inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse. Deltagandetiden för varje patient i studien är 3 år, patienten kommer att följas vid 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Côte de Nacre - Chu Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Marseille Hôpital de Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nancy - Hôpitaux Brabois
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med kolorektala levermetastaser som kräver leverresektion ± samtidig radiofrekvensablation.
  • Kvalificerar för både ett laparoskopiskt tillvägagångssätt och ett öppet förhållningssätt.
  • Informerat skriftligt samtycke.
  • Ansluten till sjukförsäkringsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Hybrid leverresektion (inklusive både laparoskopisk och öppen resektion).
  • Leverresektion som kräver en associerad vaskulär eller gallrekonstruktion.
  • Kontraindikation för operation.
  • Kontraindikation för laparoskopi (pneumoperitoneum).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng IV eller V eller förväntad livslängd < 3 månader.
  • Dålig förståelse av franska språket eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning.
  • Patient under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke
  • Personer som är särskilt skyddade av fransk lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: laparoskopisk leverresektion
Laparoskopi gör att vissa kirurgiska ingrepp kan utföras genom små snitt som gör det möjligt för operatören att komma åt bukhålan, ofta vid blygdområdet, och kirurgiska instrument införs genom dessa små snitt. Denna teknik undviker stora buksnitt och minskar varaktigheten av sjukhusvistelsen avsevärt.
Procedur: hepatektomi
Resektion av kolorektala levermetastaser med hjälp av ett laparoskopiskt tillvägagångssätt eller ett öppet tillvägagångssätt.
Övrig: öppen leverresektion
vårdstandard
Procedur: hepatektomi
Resektion av kolorektala levermetastaser med hjälp av ett laparoskopiskt tillvägagångssätt eller ett öppet tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av övergripande komplikationer med hjälp av det omfattande komplikationsindexet (CCI)
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.
CCI beräknas med hjälp av bördan av postoperativa komplikationer viktad med ett mått på svårighetsgraden enligt den allmänt accepterade Dindo-Clavien-klassificeringen av postoperativa komplikationer och en dedikerad CCI-räknare.
Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar allvarliga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.
Andel patienter som uppvisar allvarliga postoperativa komplikationer enligt definitionen av Clavien-Dindo-klassificeringen ≥ grad 3 (inklusive mortalitet) mellan patienter som behandlats med laparoskopisk leverresektion och de som behandlats med öppen leverkirurgi
Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.
Omvandlingshastighet från laparoskopi leverresektion till öppen leverkirurgi
Tidsram: under operationen.
Konvertering definieras som kravet på laparotomi när som helst under proceduren med undantag för extraktion av det resekerade provet. Specifika data om konvertering kommer att noteras från de operativa rapporterna. Dessa inkluderade skälen till konverteringen, tidpunkten för konverteringen och typen av konvertering.
under operationen.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.
Längd på sjukhusvistelse och förekomst av oplanerad återinläggning efter utskrivning, bedömd av sjukhusvistelserapporter
Inom 90 dagar postoperativt eller när som helst under sjukhusvistelse.
Fördröjning av återhämtningen innan yrkesverksamheten återupptas.
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Fördröjning av återhämtning före återupptagande av professionella aktiviteter bedömda av PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale) inklusive nociceptiv domän, emotionell domän, kognition domän och dagliga aktiviteter vid D-1, D1, D7, D30 och D90.
Inom 90 dagar efter operationen
Postoperativ livskvalitet med hjälp av livskvalitetsfrågor.
Tidsram: Vid inklusion (före operation), 1 månad efter intervention, 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e ​​månad under 3 år.
Patientrapporterade resultatmått utvärderades med det validerade frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (version 3.0) och modulen dedikerad till kolorektala levermetastaser (EORTC QLQ) -LMC21). EQ5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde lämpligt för ekonomisk utvärdering av hälsa. Den kommer att användas för att beräkna QALYs för varje inskriven patient, genom att värdera hälsa.
Vid inklusion (före operation), 1 månad efter intervention, 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e ​​månad under 3 år.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Under hela deltagarperioden (3 år).

En kostnadseffektivitetsstudie kommer att utföras och kompletteras med en kostnadsanalys för att identifiera den effektiva terapeutiska strategin (laparoskopisk metod) jämfört med referensen (öppen kirurgi).

Endast direkta kostnader kommer att beaktas för behandlingar, hantering av biverkningar, medicinska transporter, rehabiliteringsprocedurer och medicinska konsultationer.

Resurser utanför sjukhus värderas från den sociala sjukförsäkringens (SHI) taxor och sjukhusvistelser enligt diagnostaxan för diagnosrelaterade grupper (DRG) med hänsyn till ytterligare fasta dagliga priser för ICU-vistelse, om någon.
Under hela deltagarperioden (3 år).
Onkologisk kvalitet av resektionen med hjälp av den patologiska rapporten.
Tidsram: Under operation
Genomsnittliga kirurgiska marginalbredder (i millimeter). Andel av mikroskopiskt fullständiga (R0), mikroskopiskt ofullständiga (R1) och makroskopiskt ofullständiga (R2) resektioner enligt den patologiska rapporten.
Under operation
Sjukdomsfri och total överlevnad vid 3 år.
Tidsram: Under hela deltagarperioden (3 år).
  1. Andel patienter med intrahepatisk eller extrahepatisk recidiv tre år efter operationen.
  2. Median sjukdomsfri överlevnadstid (i månader).
  3. Andel patienter som dog 1, 2 och 3 år efter ingreppet.
  4. Median total överlevnadstid (i månader).
Under hela deltagarperioden (3 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Utredare

  • Studiestol: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIG-03-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera