Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лапароскопического подхода на снижение послеоперационных тяжелых осложнений после гепатэктомии по поводу метастазов колоректального рака в печень (METALAP)

21 февраля 2022 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris

Влияние лапароскопического подхода на снижение послеоперационных тяжелых осложнений после гепатэктомии по поводу метастазов колоректального рака в печень: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Целью данного исследования является демонстрация превосходства лапароскопического доступа над открытым доступом при резекции метастазов колоректального рака в печень путем изучения снижения послеоперационных осложнений (включая смертность), измеряемого с помощью комплексного индекса осложнений (CCI) в течение 90 дней. процедуры или независимо от даты во время пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как лапаротомия по-прежнему является стандартным подходом к резектабельным колоректальным метастазам в печени, связанная с ней заболеваемость остается значительной, а сообщаемая частота смертности и осложнений составляет от 2 до 8% и от 30 до 70% соответственно (1). Помимо основного заболевания печени вместе с сопутствующими заболеваниями пациентов, эта высокая заболеваемость также связана с типом хирургического доступа. Поскольку менее 15% резекций печени в настоящее время выполняются с использованием лапароскопического доступа во Франции, исследование, показывающее превосходство лапароскопического доступа по сравнению с открытым подходом у пациентов с колоректальными метастазами в печени, подходящих для обоих подходов, позволит улучшить ведение пациентов. сокращение продолжительности пребывания, возможно, снижение глобальных затрат и изменение существующей практики в национальном масштабе.

Чтобы продемонстрировать превосходство лапароскопического доступа над лапаротомным, пациенты с колоректальным метастазированием в печень будут случайным образом распределены либо в группы лапароскопии, либо в группы лапаротомии. Послеоперационные осложнения (включая смертность) будут измеряться с помощью комплексного индекса осложнений (CCI) в течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации. Время участия каждого пациента в исследовании составляет 3 года, пациент будет наблюдаться через 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline RIX
  • Номер телефона: +33 156616371
  • Электронная почта: caroline.rix@imm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nassima OUDAFAL
  • Номер телефона: +33 156616675
  • Электронная почта: nassima.oudafal@imm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Côte de Nacre - Chu Caen
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Henri Mondor
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Marseille Hôpital de Timone
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • l'Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy - Hôpitaux Brabois
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Reims
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Rangueil
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Trousseau
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Paul Brousse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие метастазов колоректального рака в печень, требующих резекции печени + сопутствующая радиочастотная абляция.
  • Подходит как для лапароскопического, так и для открытого доступа.
  • Информированное письменное согласие.
  • Входит в систему медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Гибридная резекция печени (включая как лапароскопическую, так и открытую резекцию).
  • Резекция печени, требующая сопутствующей сосудистой или билиарной реконструкции.
  • Противопоказание к операции.
  • Противопоказания к лапароскопии (пневмоперитонеум).
  • Оценка IV или V по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) или ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  • Плохое понимание французского языка или когнитивные нарушения
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациент под опекой или не может дать согласие
  • Люди, особо защищенные французским законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: лапароскопическая резекция печени
Лапароскопия позволяет выполнять некоторые хирургические процедуры через небольшие разрезы, которые позволяют оператору получить доступ к брюшной полости, часто в области лобка, и хирургические инструменты вводятся через эти небольшие разрезы. Этот метод позволяет избежать больших разрезов брюшной полости и значительно сокращает продолжительность госпитализации.
Процедура: гепатэктомия
Резекция колоректальных метастазов в печени с использованием лапароскопического доступа или открытого доступа.
Другой: открытая резекция печени
стандарт заботы
Процедура: гепатэктомия
Резекция колоректальных метастазов в печени с использованием лапароскопического доступа или открытого доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общих осложнений с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
CCI рассчитывается с использованием бремени послеоперационных осложнений, взвешенных с мерой тяжести, в соответствии с широко принятой классификацией послеоперационных осложнений Dindo-Clavien и специальным калькулятором CCI.
В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с тяжелыми послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Доля пациентов с уровнем тяжелых послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo ≥ 3 степени (включая смертность) между пациентами, перенесшими лапароскопическую резекцию печени, и пациентами, перенесшими открытую операцию на печени
В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Частота перехода от лапароскопической резекции печени к открытой операции на печени
Временное ограничение: во время операции.
Конверсия определяется как необходимость лапаротомии в любой момент процедуры, за исключением извлечения резецированного образца. Конкретные данные о конверсии будут указаны в оперативных отчетах. К ним относятся причины конверсии, время конверсии и тип конверсии.
во время операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Продолжительность пребывания в стационаре и случаи незапланированной повторной госпитализации после выписки, оцениваемые по отчетам о госпитализации
В течение 90 дней после операции или в любое время во время госпитализации.
Задержка выздоровления до возобновления профессиональной деятельности.
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Задержка восстановления перед возобновлением профессиональной деятельности, оцениваемая по PQRS (Шкала восстановления послеоперационного качества), включая ноцицептивную область, эмоциональную область, когнитивную область и повседневную деятельность на D-1, D1, D7, D30 и D90.
В течение 90 дней после операции
Послеоперационное качество жизни с использованием опросников качества жизни.
Временное ограничение: При включении (до операции), через 1 мес после вмешательства, 3 мес, 6 мес и далее каждые 6 мес в течение 3 лет.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, оценивались с помощью утвержденного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросника качества жизни EORTC (QLQ) -C30 (версия 3.0) и модуля, посвященного колоректальным метастазам в печень (EORTC QLQ). -LMC21). EQ5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса, подходящее для экономической оценки здоровья. Он будет использоваться для расчета QALY каждого зарегистрированного пациента путем оценки состояния здоровья.
При включении (до операции), через 1 мес после вмешательства, 3 мес, 6 мес и далее каждые 6 мес в течение 3 лет.
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: В течение всего периода участия (3 года).

Будет проведено исследование экономической эффективности, которое будет завершено анализом полезности затрат для определения эффективной терапевтической стратегии (лапароскопический подход) по сравнению с эталоном (открытая хирургия).

Будут учитываться только прямые расходы на лечение, лечение побочных эффектов, медицинский транспорт, реабилитационные процедуры и медицинские консультации.

Внебольничные ресурсы оцениваются из тарифов Социального медицинского страхования (СМС) и пребывания в стационаре по тарифу группы, связанной с диагнозом (DRG), с учетом дополнительных ежедневных фиксированных цен на пребывание в отделении интенсивной терапии, если таковые имеются.
В течение всего периода участия (3 года).
Онкологическое качество резекции с использованием патологоанатомического отчета.
Временное ограничение: Во время операции
Средняя ширина хирургического края (в миллиметрах). Процент микроскопически полных (R0), микроскопически неполных (R1) и макроскопически неполных (R2) резекций, как указано в патологическом отчете.
Во время операции
Безрецидивная и общая выживаемость через 3 года.
Временное ограничение: В течение всего периода участия (3 года).
  1. Процент пациентов с внутрипеченочным или внепеченочным рецидивом через три года после операции.
  2. Среднее время безрецидивной выживаемости (в месяцах).
  3. Процент пациентов, умерших через 1, 2 и 3 года после процедуры.
  4. Среднее время общей выживаемости (в месяцах).
В течение всего периода участия (3 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Mutualiste Montsouris

Соавторы

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Учебный стул: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIG-03-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться