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Effetto dell'approccio laparoscopico nella riduzione delle gravi complicanze postoperatorie a seguito di epatectomia per metastasi epatiche colorettali (METALAP)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Effetto dell'approccio laparoscopico nella riduzione delle gravi complicanze postoperatorie a seguito di epatectomia per metastasi epatiche colorettali: studio prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto nella resezione delle metastasi epatiche colorettali, esaminando la riduzione delle complicanze postoperatorie (inclusa la mortalità), misurata utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI) entro 90 giorni della procedura o indipendentemente dalla data durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la laparotomia è ancora l'approccio standard delle metastasi epatiche colorettali resecabili, la sua morbilità associata rimane non trascurabile con tassi di mortalità e complicanze riportati che vanno dal 2 all'8% e dal 30 al 70%, rispettivamente (1). Oltre alla malattia epatica sottostante insieme alle comorbilità dei pazienti, questa elevata morbilità è anche correlata al tipo di approccio chirurgico. Poiché in Francia attualmente meno del 15% delle resezioni epatiche viene eseguito utilizzando l'approccio laparoscopico, uno studio che dimostri la superiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto per i pazienti con metastasi epatiche colorettali qualificanti per entrambi gli approcci consentirebbe di migliorare la gestione dei pazienti, riducendo la durata del soggiorno, magari diminuendo il costo globale e modificando le pratiche attuali su scala nazionale.

Al fine di dimostrare la superiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio laparotomico, i pazienti con metastasi epatiche colorettali saranno assegnati in modo casuale al gruppo laparoscopico o laparotomico. Le complicanze postoperatorie (inclusa la mortalità) saranno misurate utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI) entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero. Il tempo di partecipazione per ogni paziente allo studio è di 3 anni, il paziente sarà seguito a 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare metastasi epatiche colorettali che richiedono resezione epatica ± concomitante ablazione con radiofrequenza.
  • Qualificarsi sia per un approccio laparoscopico che per un approccio aperto.
  • Consenso scritto informato.
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Resezione epatica ibrida (compresa sia la resezione laparoscopica che aperta).
  • Resezione epatica che richiede una ricostruzione vascolare o biliare associata.
  • Controindicazione alla chirurgia.
  • Controindicazione alla laparoscopia (pneumoperitoneo).
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) IV o V o aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Scarsa comprensione della lingua francese o compromissione cognitiva
  • Gravidanza o allattamento.
  • Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso
  • Persone particolarmente tutelate dalla legge francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: resezione epatica laparoscopica
La laparoscopia consente di eseguire alcune procedure chirurgiche attraverso piccole incisioni che consentono all'operatore di accedere alla cavità addominale, spesso nell'area pubica, e attraverso queste piccole incisioni vengono introdotti gli strumenti chirurgici. Questa tecnica evita grandi incisioni addominali e riduce significativamente la durata del ricovero.
Procedura: epatectomia
Resezione metastasi epatiche colorettali utilizzando un approccio laparoscopico o un approccio aperto.
Altro: resezione epatica aperta
standard di sicurezza
Procedura: epatectomia
Resezione metastasi epatiche colorettali utilizzando un approccio laparoscopico o un approccio aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze complessive utilizzando l'indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Il CCI viene calcolato utilizzando l'onere delle complicanze postoperatorie ponderato con una misura della gravità secondo la classificazione Dindo-Clavien ampiamente accettata delle complicanze postoperatorie e un calcolatore CCI dedicato.
Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Proporzione di pazienti che presentano un tasso di complicanze postoperatorie gravi come definito dalla classificazione Clavien-Dindo ≥ grado 3 (compresa la mortalità) tra i pazienti trattati con resezione epatica laparoscopica e quelli trattati con chirurgia epatica a cielo aperto
Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Tasso di conversione dalla resezione epatica laparoscopica alla chirurgia epatica a cielo aperto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico.
La conversione è definita come il requisito per la laparotomia in qualsiasi momento della procedura ad eccezione dell'estrazione del campione resecato. Dati specifici relativi alla conversione verranno rilevati dai rapporti operativi. Questi includevano i motivi della conversione, i tempi della conversione e il tipo di conversione.
durante l'intervento chirurgico.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Durata della degenza ospedaliera e presenza di ricoveri non programmati dopo la dimissione, valutati dai rapporti di ricovero
Entro 90 giorni dall'intervento o in qualsiasi momento durante il ricovero.
Ritardo nel recupero prima della ripresa delle attività professionali.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Ritardo del recupero prima di riprendere le attività professionali valutato da PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale) che include dominio nocicettivo, dominio emotivo, dominio cognitivo e attività quotidiane a D-1, D1, D7, D30 e D90.
Entro 90 giorni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria mediante questionari sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: All'inclusione (prima dell'intervento), a 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Le misure degli esiti riferiti dai pazienti sono state valutate con il questionario del punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (versione 3.0) e il modulo dedicato alle metastasi epatiche del colon-retto (EORTC QLQ -LMC21). EQ5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice adatto alla valutazione economica della salute. Verrà utilizzato per calcolare i QALY di ciascun paziente arruolato, valutando la salute.
All'inclusione (prima dell'intervento), a 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Analisi di economia sanitaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di piena partecipazione (3 anni).

Verrà eseguito uno studio di costo-efficacia e completato da un'analisi di costo-utilità per identificare la strategia terapeutica efficiente (approccio laparoscopico) rispetto al riferimento (chirurgia aperta).

Saranno presi in considerazione solo i costi diretti per trattamenti, gestione degli effetti collaterali, trasporti sanitari, procedure riabilitative e visite mediche.

Le risorse extraospedaliere sono valorizzate dalle tariffe dell'Assicurazione Sociale Sanitaria (SHI) e delle degenze ospedaliere dalla tariffa del gruppo di diagnosi (DRG) tenendo conto dei prezzi fissi giornalieri aggiuntivi per la degenza in terapia intensiva, se presenti.
Durante il periodo di piena partecipazione (3 anni).
Qualità oncologica della resezione mediante referto patologico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Larghezza media del margine chirurgico (in millimetri). Percentuali di resezioni microscopicamente complete (R0), microscopicamente incomplete (R1) e macroscopicamente incomplete (R2) riportate nel referto patologico.
Durante l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia e globale a 3 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di piena partecipazione (3 anni).
  1. Percentuale di pazienti con recidiva intraepatica o extraepatica a tre anni dall'intervento.
  2. Tempo mediano di sopravvivenza libera da malattia (in mesi).
  3. Percentuale di pazienti deceduti a 1, 2 e 3 anni dalla procedura.
  4. Tempo di sopravvivenza globale mediano (in mesi).
Durante il periodo di piena partecipazione (3 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIG-03-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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