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Wirkung des laparoskopischen Ansatzes bei der Verringerung postoperativer schwerer Komplikationen nach Hepatektomie bei kolorektalen Lebermetastasen (METALAP)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Wirkung des laparoskopischen Ansatzes zur Verringerung postoperativer schwerer Komplikationen nach Hepatektomie bei kolorektalen Lebermetastasen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit des laparoskopischen Vorgehens gegenüber dem offenen Vorgehen bei der Resektion kolorektaler Lebermetastasen aufzuzeigen, indem die Reduktion postoperativer Komplikationen (einschließlich Mortalität), gemessen anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen, untersucht wird des Eingriffs oder unabhängig vom Datum während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Laparotomie immer noch der Standardansatz für resezierbare kolorektale Lebermestasen ist, bleibt die damit verbundene Morbidität mit berichteten Mortalitäts- und Komplikationsraten von 2 bis 8 % bzw. 30 bis 70 % nicht zu vernachlässigen (1). Diese hohe Morbidität hängt neben der zugrunde liegenden Lebererkrankung zusammen mit den Komorbiditäten der Patienten auch mit der Art des chirurgischen Vorgehens zusammen. Da derzeit weniger als 15 % der Leberresektionen in Frankreich unter Verwendung des laparoskopischen Ansatzes durchgeführt werden, würde eine Studie, die die Überlegenheit des laparoskopischen Ansatzes im Vergleich zum offenen Ansatz für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen zeigt, die für beide Ansätze geeignet sind, eine Verbesserung des Patientenmanagements ermöglichen. Verringerung der Aufenthaltsdauer, möglicherweise Verringerung der globalen Kosten und Änderung der derzeitigen Praktiken auf nationaler Ebene.

Um die Überlegenheit des laparoskopischen Ansatzes gegenüber dem Laparotomie-Ansatz zu demonstrieren, werden Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen nach dem Zufallsprinzip entweder der Laparoskopie- oder der Laparotomie-Gruppe zugeteilt. Postoperative Komplikationen (einschließlich Sterblichkeit) werden anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Die Teilnahmezeit für jeden Patienten in der Studie beträgt 3 Jahre, der Patient wird nach 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Côte de Nacre - Chu Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nancy - Hôpitaux Brabois
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de reims
      • Rouen, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit kolorektalen Lebermetastasen, die eine Leberresektion erfordern ± gleichzeitige Hochfrequenzablation.
  • Qualifizierung sowohl für einen laparoskopischen als auch für einen offenen Zugang.
  • Informierte schriftliche Zustimmung.
  • Der Krankenkasse angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Hybride Leberresektion (einschließlich laparoskopischer und offener Resektion).
  • Leberresektion, die eine damit verbundene Gefäß- oder Gallenrekonstruktion erfordert.
  • Kontraindikation für eine Operation.
  • Kontraindikation zur Laparoskopie (Pneumoperitoneum).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score IV oder V oder Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache oder kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Durch französisches Recht besonders geschützte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: laparoskopische Leberresektion
Die Laparoskopie ermöglicht die Durchführung einiger chirurgischer Eingriffe durch kleine Einschnitte, die es dem Operateur ermöglichen, auf die Bauchhöhle zuzugreifen, oft im Schambereich, und chirurgische Instrumente werden durch diese kleinen Einschnitte eingeführt. Diese Technik vermeidet große Bauchschnitte und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts erheblich.
Verfahren: Hepatektomie
Resektion kolorektaler Lebermetastasen mit einem laparoskopischen Zugang oder einem offenen Zugang.
Sonstiges: offene Leberresektion
Pflegestandard
Verfahren: Hepatektomie
Resektion kolorektaler Lebermetastasen mit einem laparoskopischen Zugang oder einem offenen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
CCI wird anhand der Belastung durch postoperative Komplikationen berechnet, die mit einem Maß für den Schweregrad gemäß der allgemein anerkannten Dindo-Clavien-Klassifikation postoperativer Komplikationen und einem speziellen CCI-Rechner gewichtet wird.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Anteil der Patienten mit schwerer postoperativer Komplikationsrate gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation ≥ Grad 3 (einschließlich Mortalität) zwischen Patienten mit laparoskopischer Leberresektion und Patienten mit offener Leberoperation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Konversionsrate von der laparoskopischen Leberresektion zur offenen Leberoperation
Zeitfenster: während der Operation.
Konversion ist definiert als das Erfordernis einer Laparotomie zu jedem Zeitpunkt des Eingriffs, mit Ausnahme der Extraktion des resezierten Präparats. Spezifische Daten zur Konversion werden aus den operativen Berichten entnommen. Dazu gehörten die Umwandlungsgründe, der Umwandlungszeitpunkt und die Art der Umwandlung.
während der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Auftreten ungeplanter Wiederaufnahmen nach der Entlassung, bewertet durch Krankenhausaufnahmeberichte
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder jederzeit während des Krankenhausaufenthalts.
Verzögerung der Genesung vor der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Verzögerung der Genesung vor der Wiederaufnahme beruflicher Aktivitäten, bewertet durch PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale), einschließlich nozizeptiver Bereich, emotionaler Bereich, Kognitionsbereich und alltägliche Aktivitäten bei D-1, D1, D7, D30 und D90.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Postoperative Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (vor der Operation), 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate und dann alle 6 Monate während 3 Jahren.
Die von den Patienten berichteten Ergebnismessungen wurden mit dem validierten Score-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (Version 3.0) und dem Modul für kolorektale Lebermetastasen (EORTC QLQ -LMC21). EQ5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert bietet, der für die ökonomische Bewertung der Gesundheit geeignet ist. Es wird verwendet, um die QALYs jedes eingeschriebenen Patienten zu berechnen, indem die Gesundheit bewertet wird.
Bei der Aufnahme (vor der Operation), 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate und dann alle 6 Monate während 3 Jahren.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Während der vollen Teilnahmedauer (3 Jahre).

Eine Kosten-Nutzen-Studie wird durchgeführt und durch eine Kosten-Nutzen-Analyse ergänzt, um die effiziente therapeutische Strategie (laparoskopischer Ansatz) im Vergleich zur Referenz (offene Operation) zu identifizieren.

Für Behandlungen, das Management von Nebenwirkungen, Krankentransporte, Rehabilitationsverfahren und medizinische Konsultationen werden nur direkte Kosten berücksichtigt.

Außerklinische Mittel werden aus den GKV-Tarifen und Krankenhausaufenthalte aus dem Diagnosis-Related Group (DRG)-Tarif unter Berücksichtigung zusätzlicher Tagesfestpreise für Intensivaufenthalte, sofern vorhanden, bewertet.
Während der vollen Teilnahmedauer (3 Jahre).
Onkologische Qualität der Resektion anhand des pathologischen Befundes.
Zeitfenster: Während der Operation
Mittlere chirurgische Randbreiten (in Millimetern). Prozentsätze mikroskopisch vollständiger (R0), mikroskopisch unvollständiger (R1) und makroskopisch unvollständiger (R2) Resektionen, wie im pathologischen Bericht angegeben.
Während der Operation
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben nach 3 Jahren.
Zeitfenster: Während der vollen Teilnahmedauer (3 Jahre).
  1. Prozentsatz der Patienten mit intrahepatischem oder extrahepatischem Rezidiv drei Jahre nach der Operation.
  2. Mediane krankheitsfreie Überlebenszeit (in Monaten).
  3. Prozentsatz der Patienten, die 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff starben.
  4. Mediane Gesamtüberlebenszeit (in Monaten).
Während der vollen Teilnahmedauer (3 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Studienstuhl: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIG-03-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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