Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den laparoskopiske tilgang til at reducere postoperative alvorlige komplikationer efter hepatektomi for kolorektale levermetastaser (METALAP)

21. februar 2022 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Effekt af den laparoskopiske tilgang til at reducere postoperative alvorlige komplikationer efter hepatektomi for kolorektale levermetastaser: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​den laparoskopiske tilgang i forhold til den åbne tilgang til resektion af kolorektale levermetastaser ved at undersøge reduktionen af ​​postoperative komplikationer (inklusive dødelighed), målt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 90 dage af proceduren eller uanset datoen under indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens laparotomi stadig er standardmetoden for resektable kolorektale levermestastaser, forbliver dens associerede morbiditet ikke ubetydelig med rapporterede dødeligheds- og komplikationsrater, der spænder fra henholdsvis 2 til 8 % og 30 til 70 % (1). Udover den underliggende leversygdom sammen med patienternes komorbiditet, er denne høje sygelighed også relateret til typen af ​​kirurgisk tilgang. Da mindre end 15 % af leverresektionerne i øjeblikket udføres ved hjælp af den laparoskopiske tilgang i Frankrig, vil et forsøg, der viser overlegenheden af ​​den laparoskopiske tilgang sammenlignet med den åbne tilgang for patienter med kolorektale levermetastaser, der kvalificerer sig til begge tilgange, give mulighed for at forbedre behandlingen af ​​patienter, at reducere opholdets længde, måske reducere de globale omkostninger og ændre nuværende praksis på nationalt plan.

For at demonstrere overlegenheden af ​​den laparoskopiske tilgang i forhold til laparotomimetoden vil patienter med kolorektal levermetastase blive tilfældigt tildelt enten laparoskopi- eller laparotomigruppen. Postoperative komplikationer (herunder mortalitet) vil blive målt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse. Deltagelsestiden for hver patient i undersøgelsen er 3 år, patienten vil blive fulgt efter 1, 3, 6, 9, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser sig med kolorektale levermetastaser, der kræver leverresektion ± samtidig radiofrekvensablation.
  • Kvalificerer til både en laparoskopisk tilgang og en åben tilgang.
  • Informeret skriftligt samtykke.
  • Tilknyttet sygesikringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Hybrid leverresektion (inklusive både laparoskopisk og åben resektion).
  • Leverresektion, der kræver en associeret vaskulær eller galderekonstruktion.
  • Kontraindikation til operation.
  • Kontraindikation til laparoskopi (pneumoperitoneum).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score IV eller V eller forventet levetid < 3 måneder.
  • Dårlig forståelse af fransk sprog eller kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning.
  • Patient under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Personer, der er særligt beskyttet af fransk lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: laparoskopisk leverresektion
Laparoskopi gør det muligt at udføre nogle kirurgiske procedurer gennem små snit, der gør det muligt for operatøren at få adgang til bughulen, ofte ved skambensområdet, og kirurgiske instrumenter indføres gennem disse små snit. Denne teknik undgår store abdominale snit og reducerer varigheden af ​​indlæggelse markant.
Procedure: hepatektomi
Resektion af kolorektale levermetastaser ved hjælp af en laparoskopisk tilgang eller en åben tilgang.
Andet: åben leverresektion
plejestandard
Procedure: hepatektomi
Resektion af kolorektale levermetastaser ved hjælp af en laparoskopisk tilgang eller en åben tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overordnede komplikationer ved hjælp af det omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
CCI beregnes ved hjælp af byrden af ​​postoperative komplikationer vægtet med et mål for sværhedsgraden i henhold til den bredt accepterede Dindo-Clavien-klassifikation af postoperative komplikationer og en dedikeret CCI-beregner.
Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Andel af patienter med alvorlige postoperative komplikationer frekvens som defineret af Clavien-Dindo klassifikationen ≥ grad 3 (inklusive dødelighed) mellem patienter behandlet med laparoskopisk leverresektion og dem, der behandles med åben leverkirurgi
Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Konverteringshastighed fra laparoskopi leverresektion til åben leverkirurgi
Tidsramme: under operationen.
Konvertering er defineret som kravet om laparotomi på ethvert tidspunkt af proceduren med undtagelse af ekstraktion af den resekerede prøve. Specifikke data vedrørende konvertering vil blive bemærket fra de operative rapporter. Disse omfattede årsagerne til konvertering, tidspunktet for konvertering og typen af ​​konvertering.
under operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Længde af hospitalsophold og forekomst af uplanlagt genindlæggelse efter udskrivelse, vurderet ved indlæggelsesrapporter
Inden for 90 dage postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse.
Forsinkelse af genopretning før genoptagelse af professionelle aktiviteter.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forsinkelse af bedring før genoptagelse af professionelle aktiviteter vurderet af PQRS (Postoperative Quality Recovery Scale), inklusive nociceptivt domæne, følelsesmæssigt domæne, kognitionsdomæne og daglige aktiviteter på D-1, D1, D7, D30 og D90.
Inden for 90 dage efter operationen
Postoperativ livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Ved inklusion (før operation), 1 måned efter intervention, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i 3 år.
Patientrapporterede resultatmål blev vurderet med det validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) score spørgeskema, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 (version 3.0) og modulet dedikeret til kolorektale levermetastaser (EORTC QLQ) -LMC21). EQ5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, der er egnet til økonomisk vurdering af sundhed. Det vil blive brugt til at beregne QALY'erne for hver tilmeldt patient ved at vurdere helbred.
Ved inklusion (før operation), 1 måned efter intervention, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i 3 år.
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: I hele deltagelsesperioden (3 år).

En omkostningseffektivitetsundersøgelse vil blive udført og afsluttet med en cost-utility-analyse for at identificere den effektive terapeutiske strategi (laparoskopisk tilgang) sammenlignet med referencen (åben kirurgi).

Kun direkte omkostninger vil blive taget i betragtning til behandlinger, behandling af bivirkninger, medicinsk transport, rehabiliteringsprocedurer og lægekonsultationer.

Ude af hospitalsressourcer værdiansættes fra den sociale sygesikrings (SHI) tariffer og hospitalsophold diagnose-relateret gruppe (DRG) takst under hensyntagen til yderligere daglige faste priser for ICU ophold, hvis nogen.
I hele deltagelsesperioden (3 år).
Onkologisk kvalitet af resektionen ved hjælp af den patologiske rapport.
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitlige kirurgiske marginbredder (i millimeter). Procentdel af mikroskopisk fuldstændige (R0), mikroskopisk ufuldstændige (R1) og makroskopisk ufuldstændige (R2) resektioner som angivet i den patologiske rapport.
Under operationen
Sygdomsfri og samlet overlevelse ved 3 år.
Tidsramme: I hele deltagelsesperioden (3 år).
  1. Procentdel af patienter med intrahepatisk eller ekstrahepatisk recidiv tre år efter operationen.
  2. Median sygdomsfri overlevelsestid (i måneder).
  3. Procentdel af patienter, der døde 1, 2 og 3 år efter indgrebet.
  4. Median samlet overlevelsestid (i måneder).
I hele deltagelsesperioden (3 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Studiestol: David FUKS, PR, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIG-03-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner