ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
調査の概要
詳細な説明
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:cynthia C Harris, BS
- 電話番号:8326776747
- メール:cindy@clinregconsult.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael A Daniel, BS, MS,MB
- 電話番号:4154070223
- メール:madaniel@clinregconsult.com
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
コンタクト:
- Brian Menegaz
- メール:Brian.Menegaz@bcm.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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アクティブコンパレータ:Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
時間枠:Inter-operative
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time
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Inter-operative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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drain output
時間枠:up to two weeks post surgery
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ml
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up to two weeks post surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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infection rate
時間枠:two months from procedure
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comparison between arms
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two months from procedure
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stacey A Carter, MD、Baylor St. Luke's Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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